Баиер Веркуво (верицигуат) је одобрен у Јапану, а Кина је у прегледу!

Баиер је недавно објавио да је јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) одобрило Веркуво (верицигуат, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблете), који је стимулант растворљиве гванилат циклазе (сГЦ) за лечење пацијената са ЦХФ који примају стандардни третман за хроничну срчану инсуфицијенцију (ЦХФ) како би се смањио ризик од даљих погоршања догађаја. Одобрење се заснива на резултатима кључног испитивања фазе 3 ВИЦТОРИА, које се посебно односи на пацијенте са недавним догађајима срчане инсуфицијенције (недавно хоспитализовани због срчане инсуфицијенције или употребе интравенозних диуретика). Релевантни подаци објављени су у Нев Енгланд Медицине у марту 2020. Магазине (НЕЈМ).

Верицигуат су заједно развили Мерцк и Баиер, а две стране су постигле глобалну сарадњу у октобру 2014. године на развоју регулатора сГЦ -а. Мерцк поседује права комерцијализације верицигуата у Сједињеним Државама, а Баиер има ексклузивна права на остатак света.

Лек је орални, једном дневно, први у класи стимулатор растворљиве гванилат циклазе (сГЦ). сГЦ је важан ензим у сигналном путу азот -оксида (НО). Када се НО веже за сГЦ, ензим катализује синтезу цикличног гванозин фосфата (цГМП) у ћелији. цГМП је други гласник и игра улогу у регулисању напетости крвних судова, контрактилности срца и ремоделирању срца. Срчана инсуфицијенција је повезана са поремећеном синтезом НО и смањеном активношћу сГЦ, што може довести до дисфункције миокарда и крвних судова. Директном стимулацијом сГЦ, верицигуат је независан од НО и делује синергистички са НО како би повећао ниво унутарћелијског цГМП, чиме се сузбија оштећена функција срца и крвних судова.

Вреди напоменути да је верицигуат први сГЦ стимулатор одобрен за лечење срчане инсуфицијенције. У јануару ове године америчка ФДА одобрила је верицигуат под трговачким именом Веркуво. Користи се код симптоматских пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом са ејекционом фракцијом мањом од 45% ради смањења појаве погоршања догађаја срчане инсуфицијенције (дефинисано као: срчана инсуфицијенција хоспитализована или не хоспитализована) У случају да примају амбулантну интравенозну [ИВ] терапију диуретицима за срчана инсуфицијенција), ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализација срчане инсуфицијенције. У мају ове године, Верицигуат је добио позитивно мишљење о рецензији које је препоручила Комисија за лекове за хуману употребу (ЕМА) Европске агенције за лекове (ЕМА) за издавање дозволе за промет за лечење недавних догађаја декомпензације за које је потребно интравенозно (ИВ) лечење. вратити стабилност Одрасли пацијенти са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом са смањеном фракцијом избацивања.

Тренутно, Верицигуат такође пролази кроз цензуру из Кине и других земаља. У Кини, Баиер је крајем августа 2020. поднео Националној управи за медицинске производе (НМПА) захтев за добијање дозволе за лек за верицигуат.

Молекуларна структура Верицигуат

Пацијенти са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом и смањеном фракцијом избацивања имају велики ризик од хоспитализације након што доживе симптоме срчане инсуфицијенције који захтевају амбулантну интравенску терапију диуретицима или хоспитализацију. Процењује се да је више од половине пацијената поново хоспитализовано у року од месец дана након отпуста због погоршања стања, а око једна петина пацијената је умрла у року од 2 године. Након што верицигуат изађе на тржиште, лекарима, здравственим радницима и пацијентима пружиће добродошао нови избор.

Регулаторно одобрење Верицигуат -а засновано је на резултатима кључне фазе 3 ВИЦТОРИА студије. Подаци показују да након погоршања срчане инсуфицијенције, верицигуат у комбинацији са позадинском терапијом значајно смањује комбиновани ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције у поређењу са само позадинском терапијом. Позитивни резултати студије ИИИ фазе ВИЦТОРИА објављени су на годишњем научном скупу Америчког кардиолошког колеџа/Светског конгреса кардиолога (АЦЦ.20/ВЦЦ Виртуал) виртуелног састанка одржаног у марту 2020, а објављени су у врхунским међународним медицинским часопис [ГГ] "Нови енглески медицински часопис (НЕЈМ). Наслов чланка је: Верицигуат код пацијената са затајењем срца и смањеном фракцијом избацивања.

Вреди напоменути да је ВИЦТОРИА прва савремена студија исхода посебно за пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом са симптомом (ејекциона фракција [ГГ] лт; 45%) након што су доживели погоршање догађаја. Подаци показују да када се користи у комбинацији са доступним лековима за срчану инсуфицијенцију, у поређењу са плацебом, доза верицигуата од 10 мг једном дневно значајно смањује релативни ризик од композитне крајње тачке хоспитализације срчане инсуфицијенције и кардиоваскуларне смрти након погоршања за 10% ( ХР=0,90); 95%ЦИ: 0,82-0,98; п=0,019), апсолутно смањење ризика за 4,2/100 пацијент-година.

За многе пацијенте са затајењем срца, погоршање догађаја може довести до погоршања стања и лоше прогнозе. Нажалост, око 50% пацијената умре у року од 5 година од постављања дијагнозе. Студија ВИЦТОРИА је прво позитивно испитивање савременог исхода, посебно за пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом који су доживели погоршање срчане инсуфицијенције, смањену фракцију избацивања и симптоматску хроничну срчану инсуфицијенцију. Налази ове студије отворили су нове могућности за лечење хроничне срчане инсуфицијенције.