БеиГене Брукинса (занубрутиниб) је одобрен за трећу индикацију: Лечење релапсиране или рефракторне Валденстромове макроглобулинемије (ВМ)!

БеиГене је недавно објавио да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) одобрила Брукинсу (занубрутиниб) условно одобрење за лечење одраслих пацијената са Валденстром [ГГ] макроглобулинемијом (ВМ) који су у прошлости примали најмање један третман. Центар за евалуацију лијекова НМПА (ЦДЕ) укључио је захтјев за одобрење за стављање у промет ове нове индикације у приоритетни преглед у октобру 2020.

Ово означава Брукинса [ГГ] треће одобрење за индикацију у Кини и друго одобрење за ВМ у свету. Условно одобрење Брукинсе НМПА за лечење пацијената са ВМ-ом који су у прошлости примали најмање један третман заснива се на резултатима безбедности и ефикасности кључног клиничког испитивања фазе 2 са једном руком (НЦТ03332173). Просечно време праћења испитивања било је 14,9 месеци. Независни одбор за ревизију (ИРЦ) проценио је да је примарна крајња тачка испитивања, стопа примарног одговора (МРР), била 72,1% (95% ЦИ: 56,3, 84,7). МРР се односи на збир потпуне ремисије, врло добре парцијалне ремисије и делимичне ремисије. Безбедносни подаци овог испитивања у складу су са претходно уоченом ситуацијом. Препоручена укупна дневна доза Брукинсе за лечење ВМ пацијената у Кини је 320 мг.

ВМ је ретки индолентни лимфом који чини мање од 2% пацијената који немају Ходгкинов [ГГ] лимфом (НХЛ). Болест се обично јавља код старијих пацијената и углавном се налази у коштаној сржи, али може захватити и лимфне чворове и слезину. У Кини се отприлике 88.200 нових случајева лимфома сваке године догоди, а око 91% ових случајева је класификовано као НХЛ, што значи да се у Кини сваке године појави око 1.000 нових случајева ВМ.

Брукинса (занубрутиниб) је инхибитор малих молекула Брутон [ГГ] тирозин киназе (БТК) који су независно развили научници БеиГене. Тренутно пролази кроз опсежна клиничка испитивања широм света као појединачно средство и у комбинацији са другим терапијама Лекови се користе за лечење различитих малигнитета Б-ћелија. Будући да ће се нови БТК континуирано синтетизирати у људском тијелу, Брукинса [ГГ] дизајн постиже потпуну и континуирану инхибицију БТК протеина оптимизирајући биорасположивост, полуживот и селективност. Са својом различитом фармакокинетиком од других одобрених инхибитора БТК, Брукинса може инхибирати пролиферацију малигних Б ћелија у више ткива повезаних са болестима.

До сада је Брукинса одобрена у многим земљама и регионима: (1) У новембру 2019. године, Брукинса (занубрутиниб) је одобрен у Сједињеним Државама за лечење пацијената са лимфомом ћелије плашта (МЦЛ) који су у прошлости примали најмање једну терапију; (2) У јуну 2020. године, Брукинса је одобрен у Кини за лечење одраслих пацијената са лимфомом ћелијских плашта (МЦЛ) који су у прошлости примали најмање један третман; (3) У јуну 2020. Брукинса је одобрен у Кини за лечење најмање једног третмана у прошлости Одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ)/малим лимфоцитним лимфомом (СЛЛ) који су примили један третман; (4) У јуну 2021. Брукинса је одобрен у Кини за лијечење одраслих особа које су у прошлости имале барем један третман. Пацијенти са макроглобулинемијом (ВМ) (5) У фебруару 2021. године, Брукинса је одобрен у Уједињеним Арапским Емиратима за лечење пацијената са рецидивом или рефракторном МЦЛ; (6) У марту 2021. Брукинса је одобрена за употребу у Канади за лечење одраслих пацијената са ВМ.