Кабометик (кабозантиниб) 3. фаза Клиничко испитивање: Смањите ризик од прогресије / смрти за 78%!

Екеликис је недавно објавио врхунске резултате кључног клиничког испитивања фазе 3 ЦОСМИЦ-311 којим се оцењује циљани антиканцерогени лек Цабометик (кабозантиниб) за лечење пацијената са карциномом штитасте жлезде диференцираним на радиојод-рефрактор. Ово је мултицентрично, рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање фазе 3 код пацијената који су претходно примили две терапије циљане васкуларним ендотелним фактором раста (ВЕГФР) и напредовали у својој болести. Циљ студије је регрутовање приближно 300 пацијената на 150 локација широм света. У студији су пацијенти рандомизирани у омјеру 2: 1 и примали 60 мг Цабометик-а или плацеба једном дневно.

Подаци су показали да је студија достигла своју примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебо групом, преживљавање без прогресије болести (ПФС) Цабометик групе било је знатно дуже. У привременој анализи овог плана, Цабометик је смањио ризик од прогресије болести или смрти за 78% у поређењу са плацебом (ХР=0,22; 96% ЦИ: 0,13-0,36; п ГГ лт; 0,0001). Сигурност у овој студији је у складу са претходно уоченом сигурношћу Цабометик-а.

У светлу ових резултата, независни одбор за праћење података (ИДМЦ) ове студије препоручио је заустављање пацијената и уклањање слепих података. Екеликис намерава да разговара о резултатима студије, изврши промене у студији и планира да у блиској будућности поднесе регулаторне документе за пријаву америчкој ФДА.

Марциа С. Бросе, МД, главна истражитељица испитивања ЦОСМИЦ-311, директорка Центра за ретке карциноме и персонализовани третман у Центру за рак Абрамсон на Универзитету у Пенсилванији и редовни професор отоларингологије, рекла је: ГГ куот; Обзиром диференцирана штитна жлезда након анти-ВЕГФР третмана Рак има лошу прогнозу и недостатак напретка у лечењу. Значајно побољшање преживљавања без прогресије је дуго очекивани клинички напредак. Охрабрујући резултати испитивања ЦОСМИЦ-311 показују да Цабометик може постати важан нови избор за ове пацијенте. Радујемо се што ћемо на предстојећој медицинској конференцији поделити детаљне податке са испитивања. ГГ куот;

Рак штитасте жлезде укључује диференцирани тип, медуларни тип и анапластични тип. Диференцирани рак штитне жлезде чини 90% свих случајева и обично се лечи хируршки, праћен радиоактивном јодном аблацијом ради уклањања преосталог ткива штитасте жлезде, али око 5% -15% пацијената је резистентно на терапију радиоактивним јодом. Овим пацијентима је животни век само 3-6 година од открића метастатских лезија.

Активни фармацеутски састојак Цабометика је кабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који врши антитуморски ефекат циљањем сигналних путева МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може да убије туморске ћелије, смањи метастазе и инхибира крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама и Европској унији, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб.