Надоградња имунотерапије против рака!

Мерцк 0010010 амп; Цо је недавно објавио привремене податке за фазу И КЕИНОТЕ - 5 5 5 кохорта Б анти-ПД-1 терапије Кеитруда (Керида, уобичајени назив: пембролизумаб, пембролизумаб) за метастатски меланом. Подаци показују да Кеитруда 0010010 # {{5}}; с {{6}} мг (400 мг К 6 В) режим дозирања сваки 6 недеље су ефикасне и безбедне као и тренутно одобрени 200 мг (200 мг К 3 В) режим дозирања сваких 3 недеља. Привремени подаци показали су да пацијенти лечени Кеитрудом 400 мг К 6 В имају укупну стопу ремисије (ОРР) од 3 8. 6% (н={{18} } / 44; 95% ЦИ: 24. 4 - 5 4. 5). Вриједно је споменути да ови подаци представљају прве клиничке резултате процјене режима дозирања Кеитруде К 6 В.

Недавно је Мерцк поново поднио Додатну дозволу за добијање лиценце за биологију (сБЛА) америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) како би ажурирао Кеитрудину дозу и укључио 400 мг К 6 В опцију у свим одобреним индикацијама за одрасле. Тренутно је Кеитруда {{3}} # 39; режим дозирања је 200 мг сваке {{6}} недеље (200 мг К {{ 8}} В, интравенска инфузија, време не мање од 3 0 минута). Уколико се одобри, режим 400 мг К 6 В пружиће пацијентима повољнију опцију лечења, а учесталост примене биће смањена, што ће пружити већу флексибилност лечења пацијентима и онколозима.

Резултати КЕИНОТЕ-555 подржали су подношење сБЛА. У ЕУ је у марту 2019 одобрена Европска комисија 400 мг К 6 режим дозирања за монотерапију Кеитруда коришћен за све одобрене индикације монотерапије, покривајући 8 индикације за 5 типове тумора, укључујући: карцином плућа малих ћелија (НСЦЛЦ), меланом, рак мокраћне бешике, рак главе и врата, класични Ходгкин лимфом.

Др Сцот Еббингхаус, потпредседник клиничког истраживања у истраживачкој лабораторији Мерцк, рекао је: 0010010 "И даље смо посвећени побољшању лечења рака, укључујући пружање веће флексибилности у лечењу Кеитруде. Ови подаци, заједно са опсежним проценама заснованим на моделима, пружају Кеитруда К 6 В режиму лекова који пружа јаке доказе. 0010010 куот;

КЕИНОТЕ-555 (НЦТ 03665597) је фаза И отвореног испитивања која процењује релативну биорасположивост Кеитруда поткожних и интравенских ињекција код пацијената са нересектабилним меланомом стадија ИИИ или ИВ. Примарна крајња тачка студије била је укупна стопа одговора (ОРР), а секундарне крајње тачке укључују фармакокинетичко (ПК) излагање, преживљавање без прогресије (ПФС) и сигурност.

У кохорти Б 100 пацијентима је додељено примање Кеитруде {{1}} мг К 6 В. Анализирани су први 44 пацијенти са довољно праћења података за процену ефикасности. Кеитруда {{1}} мг К 6 В режим рада ОРР је био 38. 6% (н= 17 / {{1 0 {} 1 1}}% ЦИ: {1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{16 }} 4}}), укупна стопа одговора (ЦР) била је {1 5}}. 1% (н= 4 / {{{{16} } 0}}), делимична стопа одговора (ПР) је 29. {{1 4}}% (н=1 3 / {{1 0}} ). Резултати ефикасности су упоредиви са резултатима претходних испитивања меланома којима је евалуирана монотерапија Кеитруда.

Поред тога, ПК Кеитруда 400 мг К 6 В био је изложен клиничком искуству других пробних режима дозирања. Долинска концентрација 400 мг К 6 В једнака је Кеитруди 200 мг и 2 мг / кг једном сваке три недеље (К 3 В) програма, а вршна концентрација је нижа од Кеитруда 10 мг / кг једном сваке две недеље (К 2 В) програма.

Безбедносни профил Кеитруде 400 мг К 6 В је у складу са безбедносним профилом Кеитруде {{2}} мг К {{3}} В, који има потврђено је код више од 12 врста тумора. 97. 7% (н=4 {{3}} / 44) ​​пацијената је имало све нивое {610} 0% (н={{1 2}} / 44) ​​пацијената су имали оцену {{3}} - 4 - због нежељених догађаја. Нежељени догађаји повезани са лечењем (ТРАЕ) су се појавили код 6 8. 2% (н={{3}} 0 / 44) ​​пацијената. 2. {{3}}% (н= 1 / 44) ​​пацијената је имало оцену {{3}} - 4 метастазе. Смртних поступака није било.