Јохнсон 0010010 Јохнсонов ЦД за тешке телесне тежине 38 Циљана супкутана ињекција против рака, Дарзалек (Зхао Ке®), примјењује се за маркетинг у Јапану!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница Јохнсона 0010010 амп; Јохнсон (ЈЊ) је недавно Министарству здравља, рада и добробити (МХЛВ) поднео нову апликацију за лекове (МХЛВ) тражећи одобрење за супкутану ињекцију препарата Дарзалек (СЦ) за лечење пацијената са мултиплим мијеломом (ММ). Облик дозирања развијен је коришћењем Халозиме 0010010 # 39 технологије ЕНХАНЗЕ за испоруку лекова, а формула садржи рекомбинантну хуману хиалуронидазу ПХ 20 (рХуПХ 20). У јулу 20 19, Јанссен Пхармацеутицалс је такође поднео додатну пријаву за Дарзалек СЦ америчкој ФДА и ЕУ ЕМА. Дарзалек производи који су тренутно на тржишту су интравенски (ИВ) препарати.

Овај нови облик дозирања је пример Јохнсонова 0010010 амп; Јохнсон 0010010 # 39; непоколебљива посвећеност тражењу иновативних опција за лечење ради подршке пацијентима са мултиплим мијеломом. Важно је да је ефикасност Дарзалек СЦ формулације упоредива са постојећим ИВ формулацијама и смањује учесталост реакција повезаних са инфузијом, значајно смањујући време пацијента на третман, са неколико сати на приближно 5 минута.

Ова апликација се заснива на подацима из клиничке студије фазе ИИ ПЛЕИАДЕС (ММИ 2040) и клиничке студије фазе ИИИ ЦОЛУМБА (ММИ 3012). ЦОЛУМБА је случајна студија отворене етикете код пацијената са мултиплим мијеломом који су претходно примили најмање 3 режиме лечења (укључујући инхибитор протеасома [ПИ], имуномодулатор [ИМиД]) или ватростални и за ПИ и ИМиД. не-инфериорност Дарзалек-а СЦ и Дарзалек-а ИВ.

Резултати су показали да су Дарзалек СЦ и Дарзалек ИВ били ефикасни (укупна стопа одговора: 41% вс 37%, однос= 1. 11, 95%) ЦИ: 0,89-1. 37) и фармакокинетика (концентрација доратне даратумумаб [Цтроугх]: 499 мг / мЛ вс 463 мг / мЛ, однос= 1 08%, 90% ЦИ: 90% -122%) има не-инфериорност и администрацији је потребно мање времена (5 минута вс {16}} сати или више), и инциденција реакција која је повезана са инфузијом је нижа (13% према 35%).

Дарзалек (Зхао Ке®, Даретузумаб): Кина 0010010 # 39; први ЦД 38 циљано моноклонско антитело, редефинишејући лечење мијелома

У Кини, Дарзалек (Залцо®, Даретузумаб) је одобрен за продају у октобру 2019. Лек је погодан за лечење одраслих пацијената са релапсираним и рефрактерним мултиплим мијеломом, посебно: претходно примљени пацијенти који укључују лечење инхибиторима протеасома и имуномодулаторима и имају напредовање болести на последњем лечењу. Пошто је Кина 0010010 # 39; први одобрени ЦД 38 лек намењен моноклонским антителом, очекује се да ће овај иновативни приступ редефинисати лечење мултиплог мијелома у Кини.

Дарзалек је свет 0010010 # 39 први одобрио цитолитички лек антитела посредован ЦД38 са широким спектром убијања, који могу циљати и везати се за високо изражени трансмембрански екстрацелуларни ензим ЦД {{4} } молекул на површини мултиплог мијелома и различитих чврстих ћелија тумора ， индуцирати брзу смрт туморских ћелија кроз различите имуно посредоване механизме, укључујући цитотоксичност зависну од комплемента (ЦДЦ), цитотоксичност зависну од антитела (АДЦЦ) и ћелијска фагоцитоза зависна од антитела (АДЦП)) и путем апоптозе. Поред тога, показало се да Дарзалек циља и имуносупресивне ћелије у микро-окружењу тумора да испољавају имуномодулаторну активност.

Дарзалек је први пут одобрен за улазак у новембар 2015, продајом америчких долара {{{{{}}}}}. {{2}} милијарди у {1 }} 0 1 9. Тренутно је лек већ одобрен у више земаља света за лечење мултиплог мијелома првог, другог и мулти линијског. Специфичне одобрене индикације су различите у различитим земљама, укључујући: (1) новембар 2015, као монотерапију, која се користи за одрасле пацијенте са ММ који су претходно примили најмање 3 терапију (укључујући инхибитор протеасома [ПИ] и имуномодулатор [ИМиД] или имају двоструки ватростални ПИ и имуномодулатор; (2) Новембар {{1}} 0 1 6, у комбинацији са леналидомидом и дексаметазоном, или комбинованим бортезомибом и дексаметазоном, за одрасле пацијенте са ММ који су раније примали најмање једна терапија; (3) Јуне {{1}} 0 1 7, у комбинацији са помалидомидом и дексаметазоном, за одрасле пацијенте са ММ који су претходно примали најмање {{1}} терапије (укључујући леналидомид и ПИ); ({{1 5}}) мај {{{1}} 0 1 8, у комбинацији са бортезомибом и мелфаланом) И преднизоном за одрасле пацијенте са ново дијагностикованим ММ-ом који нису погодни за аутологна трансплантација матичних ћелија (АСЦТ). Ово одобрење чини Дарзалек првим моноклонским антителом одобреним за лечење ново дијагностикованих ММ. (5) У јуну {{1}} 0 1 9 леналидомид и дексаметазон коришћени су за ново дијагностиковане одрасле пацијенте са ММ који нису били погодни за АСЦТ. (6) У септембру {{{{{}}}} 0 1 9, у комбинацији са бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном за ново дијагностиковане ММ одрасле пацијенте погодне за АСЦТ, одобрење је учинило Дарзалек првим новим одобрено да испуњава услове за АСЦТ дијагностику биолошких узрочника код пацијената са ММ.

У фебруару {0}}, Дарзалек 0010010 # 39, амерички ФДА је такође одобрио режим раздвајања доза. Овај програм ће доносити одлуке за здравствене раднике у лечењу пацијената са ММ у складу са њиховим потребама. Прва интравенска инфузија Дарзалек-а биће подељена из једнократне инфузије у 2 узастопне интравенске инфузије.

У фебруару ове године, Јохнсон 0010010 амп; Јохнсон Пхармацеутицалс је подигао додатни захтев за дозволу за биолошки производ (сБЛА) на америчку ФДА како би тражио одобрење за Дарзалек и Кипролис (карфилзомиб, карфилзомиб) и дексаметазон комбиновани лек (ДКд) за лечење пацијената са релапсираним или рефрактерним мултиплим мијеломом (Р / Р ММ ). СБЛА се заснива на резултатима студије ЦАНДОР ИИИ фазе (НЦТ 03158688). Вреди напоменути да је ово прва фаза ИИИ студије која комбинује два лека са кључним механизмима деловања, Дарзалек (анти-ЦД {{3}} моноклонално антитело) и Кипролис (инхибитор протеасома), у лечењу мултипли мијелом (ММ). Подаци су показали да је након средњег праћења {{5}} месеци студија достигла примарни крајњи крај за преживљавање без прогресије (ПФС): у поређењу са групом за лечење Кд-ом, ризик од напредовања болести или смрт у групи за лечење КдД-а значајно је смањена за {{7}}% (ХР=0. 630; 95% ЦИ: 0. {{12}} , 0. 854; п=0. 0014). Медијан ПФС-а из групе за лечење Кд био је {{1 7}}. 8 месеци, а средњи ПФС из групе за лечење КдД још увек није достигнут. Поред достизања примарне крајње тачке, КдД је такође показао значајну ефикасност у погледу кључних секундарних крајњих тачака у поређењу са Кд, укључујући: ОРР (84. 3% вс 74. {{22} }%, п=0. 0040), МРД негативан у {{2 5}} месецима лечења - стопа ремисије (12. 5% у односу на { {29}}. 3%, скоро 1 0-пута пораст, п 0010010 лт; 0001), ОС (медијана обе групе није достигнута , ХР=0. 7 5; 95% ЦИ: 0. 49, 1. 1 3; п=0. { {43}}). У студији је сигурност КдД протокола била у складу са познатом сигурношћу сваког лека у протоколу.

Тренутно су Дарзалек и Кипролис постали важна основна терапија за лечење мултиплог мијелома (ММ). Резултати студије ЦАНДОР дају снажне доказе да режим КдД има дубоку и трајну ремисију за пацијенте са рецидивом болести. Комбинација Кипроприс (инхибитор протеасома) и Дарзалек (анти-ЦД 38 моноклонално антитело), ​​два моћна циљана лека, представља нову обећавајућу нову методу за лечење пацијената са релапсираним или рефрактерним мултиплим мијеломом. (Биоон.цом)