ЦХИ-МЕД Други НДА прихваћен за лечење неуроендокриних тумора панкреаса

ЦХИ-МЕД је саопштио да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) Кине прихватила другу нову примену лека (НДА) суруфатиниба, а индикација је за лечење напредних неуроендокриних тумора панкреаса. Први НДА за суруфатиниб у лечењу неуроендокриних тумора који није панкреас прихватио је НМПА крајем 2019. године и укључио га је у приоритетни преглед. Истовремено су започеле и припреме за нову примену лека суруфатиниба ГГ # 39 у Сједињеним Државама, а очекује се да ће постати први лек против рака компаније ГГ # 39, одобрен за стављање у промет у Сједињеним Државама.

Суруфатиниб је нова врста оралних инхибитора тирозин киназе са двоструким деловањем анти-ангиогенезе и имунолошке регулације. Лек може да блокира ангиогенезу тумора инхибицијом рецептора васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФР) и рецептора фактора раста фибробласта (ФГФР), а може инхибирати рецептор за фактор 1 који стимулише колонију (ЦСФ-1Р) регулисањем тумора Повезани макрофаги промовишу тело ГГ # 39; с имунолошки одговор на ћелије тумора. Јединствени двоструки механизам суруфатиниба може да произведе синергијску антитуморску активност, што га чини идеалним избором за комбиновану употребу са другим имунотерапијама.

У новембру 2019. године, НМПА је прихватила прву нову апликацију за маркетинг лекова за суруфатиниб за лечење неуроендокриних тумора који нису панкреас. Ова нова апликација за маркетинг лекова уврштена је у приоритетни преглед у децембру 2019. Ово је друга апликација за унос суруфатиниба поднета у Кини, а индикација је напредни неуроендокрини тумор панкреаса.

Ова нова апликација за маркетинг лекова заснива се на успешним подацима клиничког истраживања САНЕТ-п. САНЕТ-п је кључна студија фазе 3 спроведена у Кини. Уписана популација су пацијенти са неуроендокриним туморима панкреаса ниског или средњег степена. Не постоји ефикасан третман за ове пацијенте. У јануару 2020. привремена анализа студије успешно је достигла унапред постављену примарну крајњу тачку ефикасности ПФС-а и прекинула студију рано.

У студији САНЕТ-п, медијан ПФС који је проценио истражитељ и независно снимање достигао је примарну крајњу тачку студије, а ОРР суруфатиниба био је много већи од истог циљаних лекова. Главни истраживач, професор Ксу Јианминг, рекао је да је већина пацијената са кинеским неуроендокриним тумором на нивоу Г2 и да је њихово биолошко понашање лошије. Подаци ове студије су врло добри. Резултати овог истраживања биће објављени на годишњем састанку ЕСМО 2020.

Тренутно ЦХИ-МЕД развија суруфатиниб на глобалном нивоу. У априлу 2020. године, америчка ФДА одобрила је суруфатиниб брзу квалификацију за лечење неуроендокриних тумора који нису панкреас и панкреас. ЦХИ-МЕД је започео припреме за америчку нову апликацију за маркетинг лекова и планира да покреће апликације до краја 2020. Поред тога, ЦХИ-МЕД планира да поднесе захтев за европско одобрење за промет 2021. године.

Неуроендокрини тумор (НЕТ) потиче из ћелија које су у интеракцији са нервним системом или жлездама које производе хормоне. Може потицати из многих делова тела, најчешће у дигестивном тракту или плућима, а може бити и бенигна или малигна. Неуроендокрини тумори се генерално деле на неуроендокрине туморе панкреаса и неуроендокрине туморе који нису панкреас. Према саопштењу за штампу, у Кини је било приближно 67.600 новооткривених случајева неуроендокриних тумора у 2018. Према показатељу односа инциденце и преваленције Цхина ГГ # 39, у Кини може постојати чак 300.000 неуроендокриних тумора.