Кинески оригинални лек против рака Занубрутиниб одобрио је ФДА

15. новембра 2019. занубрутиниб （ трговачки назив: БРУКИНСА ^ТМ а, кинески инхибитор тирозин киназе брутон, добио је убрзано одобрење од америчке администрације за храну и лекове (ФДА) за лечење одраслих пацијената са међућелијом лимфома са барем један претходни третман. Од почетног развоја пројекта до службеног одобрења тржишта, истраживање и развој занубрутиниба трајало је више од 7 година. Потпуно га је развила компанија БеиГене цо., ЛТД., И био је први лек против рака који је одобрила ФДА.

У 2013. години први амерички инхибитор БТК, Ибрутиниб , пласиран је у Сједињеним Државама, а у клиничким испитивањима више од 98 одсто пацијената са леукемијом са спорим почетком болести преживело је више од две године. Иако је ефекат Ибрутиниба добар, његова апсорпција и сигурност морају бити побољшани. БеиГене има јасну дизајнерску идеју за БТК инхибиторе, а то је да максимизира специфично везивање инхибитора на БТК циљеве и минимизира офф-таргет ефекат како би се смањила учесталост нежељених реакција. Након низа скрининга и тестирања, тим је коначно идентификовао коначни кандидат молекуле, занубрутиниб, у више од 500 једињења.

У клиничким испитивањима, занубрутиниб је имао добре резултате. У студији фазе ИИ на кинеским пацијентима, пацијенти са релапсираним и ватросталним лимфомом гомоља су имали укупну стопу ремисије од 84 процената након лечења занубрутинибом, при чему је 78 процената постигло потпуни одговор. На основу студије, ФДА је почетком ове године одобрила занубрутиниб "пробојном терапијском ознаком" и прихватила његову апликацију за нови лек. Сада је одобрење занубрутиниба на тржишту пробој у историји нових иновација лекова у Кини, што је означило да је кинеска модерна фармацеутска индустрија ушла у нову фазу.

Кристална структура комплекса занубрутиниба и БТК протеина.