Дапоксетин хидроклорид таблете и таблете цинакалцета хидроклорид први пут су одобрени

У априлу 15, према званичном обавештењу о одобрењу лекова на вебсајту НМПА, очекује се да Хуабо Каисхенг и Јиаии Пхармацеутицал изведу прву имитацију таблета дапоксетин хидроклорида и таблета цинакалцета хидрохлорида, респективно.

О Дапоксетину

Дапоксетин је кратко делујући селективни инхибитор поновне похране серотонина који је у почетку коришћен за аналгезију и антидепресију, а касније је развијен за лечење преране ејакулације (ПЕ).

ПЕ је уобичајена мушка сексуална дисфункција. Према страним извештајима, преваленца ПЕ код мушкараца у доби од 18 до 59 година износи чак 31%. Инциденција ФЕ у домаћих научника је 25. 8%. Међутим, учесталост лекарске консултације није велика. Тренутно, домаћи лекови за лечење ПЕ углавном укључују тадалафил, силденафил, дапоксетин, апоморфин и варденафил, од којих тадалафил и силденафил имају највеће тржишно учешће, чинећи око {5}}% тржишног удела.

Међутим, од када је оригинални истраживачки дапоксетин (трговачки назив Билијин) званично продат у Кини у 2013, његова продаја и тржишни удео нагло су порасли, а ГГ "ПЕ експертски дијагностика и лечење кинеског стручног консензуса ГГ"; препоручио је као третман прве линије за ПЕ.

Многе домаће компаније су се увеличале на овом пољу с обзиром на огромно тржиште ПЕ-а. На тржишту Дапокетине-а, Келун Пхармацеутицал је прва домаћа компанија која је прошла биоеквиваленцију (БЕ) и декларисала своју производњу у складу са стандардом конзистентности квалитета оригиналног истраживања. Међутим, из тренутног напретка прегледа и одобравања, Хуабо Каисхенг је успешно надмашио Келн и очекује се да ће постати прва компанија која је освојила Дапокетине.

Поред тога, према бази података увида, поред поменуте две компаније, три компаније су поднијеле и пријаве за уврштење. Извештава се да је индикативни патент ЦН 1387432 дапоксетина у Кини првобитно истекао у 2019, али је неважећи у 2016, што значи да ће компанија једном стећи квалификацију генеричке лекови, могу се навести на продају.

Тренутно, цена оригиналне истраживане једноструке таблете дапоксетина (30 мг) износи 65-75 јуана, а цене генеричких лекова су углавном значајно ниже од цена оригиналног истраживања. Очекује се да ће будућност генеричких лекова са дапоксетином створити генеричке лекове силденафил са ценовним предностима Бриљантно.

О случају Сина

Оригинални лек Цинацалцет ГГ 39; је средство налик калцијуму које је првобитно развила компанија НПС Пхармацеутицалс, а која је касније лиценцирана компанији Ањин и Ксиехе Ферментатион Кирин Пхармацеутицал. Лек смањује ниво паратироидних хормона, калцијума, фосфора и производа калцијум-фосфора побољшавајући осетљивост калцијум-осетљивих рецептора на ниво калцијума у ​​крвотоку. Тренутно одобрене индикације укључују дијализу за одржавање хроничне болести бубрега (ЦКД) Хиперкалцемија код пацијената са секундарним хиперпаратироидизмом (СХПТ), пацијената са паратироидним аденокарциномом и пацијената са примарном хиперпаратироидизмом.

Трговачки назив и индикација овог лека су различити у различитим земљама или регионима. Трговачки назив у Сједињеним Државама је Сенсипар (2004. 03), трговачки назив у Европској унији је Мимпара (2004. 12), а трговачко име у Јапану је Регпара (2015. 06). Трговачко име је Гаипинг (2014. 06). Међутим, лек је одобрен за лечење СХПТ-а само код пацијената са дијализом одржавања КБТ-а у Јапану и Кини.

Од изласка на листу, продаја Сина Касаи из године у годину је расла. У 2015, продаја је премашила 1 милијарду америчких долара. У 2018, продаја у Европи и Сједињеним Државама достигла је врхунац од око 1. 774 милијарди америчких долара. У 2019, продаја оригиналног истраживања Синацасер показала је пад налик литици, углавном зато што је основни патент Синацасер УС-а 6011068 истекао марта 8, 2018, и тада је одређен број генеричких лекова одобрен за уврштавање.

У Кини је Сина Касаи укључена у национални каталог здравственог осигурања другу годину након одобрења. Са порастом здравственог осигурања, продаја Гаипинга у јавним болницама у кључним провинцијама и градовима у Кини нагло расте. Продаја у првој половини 2019 достигла је 21. 52 милион јуана, незнатно нижа од целогодишње продаје у 2018. Штавише, Гаипинг је успешно обновио здравствено осигурање за 2019. Према увиду у базу података, цена сваког таблета (25 мг) је 34. 55 иуан /{{7кви}. за породицу оболелих од хроничног обољења бубрега којима је потребна дугорочна дијализа.

С обзиром на Гаипинг-ове изванредне перформансе на тржишту, многе домаће компаније желе да подијеле кришку супе. Тренутно је укупно 5 компанија поднијело пријаве за листу 4 генеричких лијекова цинакалцет хидроклорида, од којих су Јиаии Пхармацеутицалс поднијели захтјев за уврштење у најраније поступке прегледа приоритета.