Пфизер Еуцриса маст је одобрила америчка агенција ФДА за употребу код новорођенчади и деце узраста ≥ 3 месеци!

Пфизер је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Еуцриса (црисабороле, 2% маст) додатну нову примену лека (сНДА) за лечење благе до умерене атопијске дерматитиса (АД, и назив ГГ куот; екцем [екцем] ГГ куот;) Минимална старосна граница за педијатријске пацијенте продужена је са 2 4 месеца на 3 месеца.

Еуцриса је претходно одобрена за лечење деце и одраслих са благом до умереном АД годином ≥ 2 година. Овим одобрењем Еуцриса је први и једини актуелни лек на рецепт без стероида за педијатријске болеснике са благом до умереном АД старом само 3 месеца.

У Кини, Еуцриса ГГ # 39 маркетиншку пријаву је прихватио Национални центар за процену лекова (НМПА) у фебруару 10 ове године, а број прихватања је ЈКСХС {{ 2}}. Пре тога, лек је такође уврштен на листу ГГ "Друга серија клинички потребних нових прекоморских лекова ГГ". Индикације су: благи до умерени специфични дерматитис стари од {3}} и више година.

Атопијски дерматитис (АД) је хронична кожна болест коју карактеришу упале коже и оштећења кожне баријере. Лезије АД карактеришу еритем, индукција / приштићи и ексудација / краста. Поред тога што изазива физичку нелагоду, АД може да има и велики утицај на емоционалне и социјалне аспекте личног живота. У Сједињеним Државама АД погађа скоро 18 милион људи и око 11% деце. Рано настајање АД је најчешћи облик болести, почев од прве две године живота. Укупно 45% случајева АД почиње у првим 6 месецима живота, а 60% отпочиње у првој години живота.

Ово проширено одобрење индикација је подржано истраживачким подацима из ЦрисАДе ЦАРЕ 1. Ово је фаза ИВ, мултицентрична, отворена студија, једнократна студија. Укупно је укључено 1 37 пацијената са благом до умереном новорођенчади АД у доби од {5}} месеца до 24 месеца. % Безбедност и ефикасност Еуцриса масти као истражне крајње тачке.

Резултати студије показују да код новорођенчади са благим до умереним АД, употреба 2% Еуцриса масти два пута дневно има добру подношљивост, ефикасност и нема нових безбедносних сигнала.

Еуцрису (црисабороле, 2% маст) је развила америчка биофармацеутска компанија Анацор, а Пфизер га је купио за $ 5. 2 милијарду у јуну 2 016. У децембру 2 016, Еуцриса је одобрена од стране ФДА САД као актуелни лек за локалну употребу у лечењу благе до умерене атопијске дерматитиса (АД) код деце и одраслих у доби 2 и више година. Овим одобрењем Црисабороле је први нови молекуларни ентитет који је одобрила америчка ФДА за лечење атопијског дерматитиса (АД) у последњих 15 година.

Еуцриса је позиционирана као топичка терапија без стероида за благи до умерени специфични дерматитис и користи се као замена за стероидну терапију. Активни фармацеутски састојак лека је крисаборол, који је нестероидни ПДЕ 4 инхибитор. ПДЕ 4 посредује конверзију цикличног аденосин-фосфата (цАМП) у аденозин-монофосфат (АМП), смањујући тако ниво ћелијског цАМП-а. У нормалној физиологији, висок ниво цАМП у Т ћелијама и другим имунолошким ћелијама може сузбити производњу медијатора запаљења. Бијела крвна зрнца и моноцити код пацијената са АД показују низак ниво цАМП и ненормално високу ПДЕ активност, а повећана ПДЕ активност повезана је са упалном реактивношћу. Инхибиција ПДЕ, укључујући ПДЕ 4, може смањити ослобађање проупалних цитокина. У поређењу са особама које нису АД, ПДЕ у белим крвним ћелијама особа са АД показао је високу осетљивост на ПДЕ инхибиторе.

Подаци из две плацебо контролиране клиничке студије фазе ИИИ показују да код пацијената са благим до умереним атопијским дерматитисом у доби од 2 до 79 , лечење Еуцриса може значајно да побољша пацијента ГГ # 39 ; стање и потпуни осип у поређењу са плацебом 28 дана. Субвенционирано или готово у потпуности субвенционирано. Дугорочне студије безбедности показале су да се Еуцриса добро подноси и безбедна током {6}} месеци испрекидане употребе.