Дапоксетин хидроклорид таблете и таблете цинакалцета хидроклорид први пут су одобрени

У априлу 15, према званичном обавештењу о одобрењу лекова на вебсајту НМПА, очекује се да Хуабо Каисхенг и Јиаии Пхармацеутицал изведу прву имитацију таблета дапоксетин хидрохлорида и таблета цинакалцета хидрохлорида, респективно.

О Дапоксетину

Дапоксетин је кратко делујући селективни инхибитор поновне похране серотонина који је у почетку коришћен за аналгетик и антидепресив, а касније је развијен за лечење преране ејакулације (ПЕ).

ПЕ је уобичајена мушка сексуална дисфункција. Према страним извештајима, преваленца ПЕ код мушкараца у доби од 18 до 59 година износи чак 31%. Домаћи научници истраживали су учесталост ФЕ до 25. 8%. Међутим, стопа консултација ове болести није висока. Постојећи домаћи терапијски ПЕ углавном укључују тадалафил, силденафил, дапоксетин, апоморфин и варденафил, од којих тадалафил и силденафил имају највећи тржишни удео, чинећи око {5}}% тржишног удела.

Међутим, од када је оригинално истраживање дапоксетин званично продато у Кини у 2013, његова продаја и тржишни удео су нагло порасли, а ГГ „кинески стручни консензус за дијагностику и лечење ПЕ“; препоручује се као лек прве линије за лечење ПЕ.

Многе домаће компаније су се увеличале на овом пољу, с обзиром на огромно тржиште ПЕ. На тржишту Дапокетине, Цолумбине Пхармацеутицалс је прво домаће предузеће које је прошло биоеквиваленцију (БЕ) и аплицирало за производњу у складу са оригиналним стандардом конзистентности квалитета истраживања. Међутим, из тренутног напретка прегледа и одобравања, Хуабо Каисхенг је успешно надмашио Цолумбине и очекује се да ће постати прва компанија која је освојила Дапокетине.

Поред тога, према бази података увида, поред поменуте две компаније, три компаније су поднијеле и пријаве за уврштење. Извештава се да је индикативни патент ЦН 1387432 дапоксетина у Кини првобитно истекао у 2019, али је неважећи у 2016, што значи да се компанија може листати и продати је једном стекао квалификацију генеричких лекова.

Тренутно је цена оригиналне истраживане појединачне таблете дапоксетина (30 мг) 65-75 јуана, а цене генеричких лекова ће генерално бити знатно ниже од цена оригиналног истраживања. Очекује се да ће будућност генеричких лекова са дапоксетином створити генеричке лекове силденафил са ценовним предностима Бриљантно.

О случају Сина

Оригинални лек Цинацалцет ГГ 39; је средство налик калцијуму које је првобитно развила компанија НПС Пхармацеутицалс, а потом је лиценцирана Ањин и Ксиехе Ферментатион Кирин Пхармацеутицал. Лек смањује ниво паратироидних хормона, калцијума, фосфора и производа калцијум-фосфора повећавајући осетљивост калцијум-осетљивих рецептора на ниво калцијума у ​​крвотоку. Тренутно одобрене индикације укључују дијализу за одржавање хроничне болести бубрега (ЦКД) Хиперкалцемија код пацијената са секундарним хиперпаратироидизмом (СХПТ), пацијената са паратироидним аденокарциномом и пацијената са примарном хиперпаратироидизмом.

Трговачки назив и индикација овог лека су различити у различитим земљама или регионима. Трговачки назив у Сједињеним Државама је Сенсипар (2004. 03), трговачки назив у Европској унији је Мимпара (2004. 12), а трговачко име у Јапану је Регпара (2015. 06). Трговачко име је Гаипинг (2014. 06). Међутим, лек је одобрен само за лечење СХПТ-а код пацијената са дијализом одржавања ЦКД-а у Јапану и Кини.

Од уврштења у продају, Сина Касаи ГГ # 39, продаја се повећавала из године у годину. У 2015 је продаја премашила 1 милијарди америчких долара. У 2018, продаја у Европи и Сједињеним Државама достигла је врхунац од око 1. 774 милијарди америчких долара. У 2019, продаја оригиналног истраживања Синацасер показала је пад налик на литицу, углавном зато што је основни патент УС 6011068 компаније Синацасер истекао марта 8, 2018, а затим број генеричких лекова је одобрен за уврштавање.

У Кини је Сина Касаи укључена у национални каталог здравственог осигурања другу годину након одобрења. Са порастом здравственог осигурања, продаја Гаипинга у јавним болницама у кључним провинцијама и градовима у Кини нагло расте. Продаја у првој половини 2019 достигла је 21. 52 милион јуана, незнатно нижа од целогодишње продаје у 2018. Штавише, Гаи Пинг је успешно обновио здравствено осигурање за 2019. Према бази података увида, цена сваког таблета (25 мг) је 34. 55 иуан / 34.61 иуан, што није јефтино за породицу оболелих од хроничног обољења бубрега којима је потребна дијализа дуже време.

С обзиром на одличан учинак на тржишту Гаипинг ГГ # {0}}, многе домаће компаније желе да деле кришку супе. Тренутно је укупно 5 компанија поднијело пријаве за листу 4 генеричких лијекова цинакалцет хидроклорида, од којих је Јиаии Пхармацеутицалс поднио захтјев за прву котацију и укључен је у поступак претходне ревизије.