Клиничко испитивање фазе 3 даксиботулинумтоксина је било успешно и фармацеутска компанија Фосун представљена је Кини ради развоја!

Реванце Тхерапеутицс је биотехнолошка компанија која се фокусира на иновативне естетске и терапијске производе. Недавно је компанија објавила позитивне врхунске резултате фазе 3 клиничког испитивања АСПЕН-1. Ово је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање фазе 3 паралелне групе које процењује ефикасност и безбедност даксиботулинумтоксина А ботулин токсина (РТ002) у лечењу цервикалне дистоније. Дистонија врата је хронична, исцрпљујућа неуролошка болест која погађа мишиће врата.

Ово кључно испитивање обухватило је 301 испитаника на 60 клиничких локација у Сједињеним Државама, Канади и Европи. У студији су испитаници насумично подељени у групе од 3: 3: 1 и примили су једну ињекцију од 125 јединица, 250 јединица ДакиботулинумтокинА и плацеба и праћени током 36 недеља.

Резултати су показали да су обе дозе даксиботулинумтоксина А достигле примарну крајњу тачку ефикасности: клинички значајно побољшање симптома и знакова цервикалне дистоније у 4. и 6. недељи. Специфични подаци су: У поређењу са плацебо групом, пацијенти који су примили 125 јединица и 250 јединица ДакиботулинумтокинА-а имали су статистички значајне промене у укупном резултату Торонто Вестерн Спасмодиц Тортицоллис Ратинг Сцале (ТВСТРС) у поређењу са основном линијом. (12,7 и 10,9 наспрам 4,3, п ГГ лт; 0,0001 и п=0,0006). Према прорачуну медијана времена до 80% вршног терапијског ефекта нестало, средње трајање терапеутског ефекта групе са 125 доза и 250 јединица са дозом износило је 24,0 недеље, односно 20,3 недеље. У студији је даксиботулинумтоксинА генерално сигуран, две дозе се добро подносе, а сигурност је охрабрујућа.

Реванце очекује да ће се резултати још једног паралелног отвореног, дуготрајног клиничког испитивања безбедности АСПЕН-ОЛС Фазе 3 бити доступни 2021. године, са 354 испитаника који су укључени у испитивање.

Др Јосепх Јанковић, истражитељ испитивања и оснивач и директор Центра за болест Паркинсон ГГ # 39 и Клинике за дискинезију на Медицинском факултету Баилор, рекао је: ГГ куот; Веома сам задовољан што видим степен и трајање ремисије даксиботулинумтоксина А код пацијената у испитивању АСПЕН-1. Већина пацијената са цервикалном дистонијом мора да иде у болницу на ињекције 3-4 пута годишње, што представља велико оптерећење за време и распоред пацијента. Ако лек може да пружи дужи ефекат, смањујући тиме годишњу ињекцију, мислим да ће пацијентима то бити врло корисно. ГГ куот;

Председник и извршни директор Реавицеса Марк Фолеи рекао је: ГГ; Драго нам је што можемо извести ове позитивне резултате испитивања фазе 3 АСПЕН-1, јер је ово други успешни пројекат фазе 3 компаније ГГ # 39, који показује продужено трајање даксиботулинумтоксина А . Сада обухвата 2 различите категорије лечења - естетику и терапију. Поред тога што постављају темеље за нашу франшизу лечења, ови резултати појачавају њен потенцијал у другим мишићним покретима и поремећајима бола. Цервикална дистонија са дужом ефикасношћу План лечења има могућност да пацијентима пружи значајно продужено ублажавање симптома, истовремено пружајући уверљиве фармакоекономске карактеристике. Радујемо се што ћемо наставити да користимо диференциране перформансе ДакиботулинумтокинА на глобалном тржишту неуромодулатора.

РТ002 је неуромодулатор дуготрајног деловања (неуромодулатор) развијен на основу заштићене технолошке платформе Реванце Тхерапеутицс Пептиде Цомпанион Тецхнологи (ТрансМТС). Његов активни фармацеутски састојак је боксински токсин даксиботулинумтоксин типа А, а његов препарат не садржи материјал добијен људском крвљу или протеин животињског порекла може да одржи стабилност током 2 године без хлађења. Према резултатима завршених претклиничких и клиничких студија, РТ002 се може користити за козметичке индикације, као што је уклањање умерених до озбиљних линија обрва; и индикације лечења, као што је цервикална дистонија.

У поређењу са тренутно уобичајеним производима за ињекције ботулинум токсина (онаботулинумтокинА), дуготрајни ефекат је највећа карактеристика РТ002, а ова карактеристика долази од патентиране пептидне технологије ТрансМТС, која ствара високо позитивно наелектрисане пептиде и ГГ; Даки ГГ куот; (150 кД активног медицинског састојка; молекул БоНТ / А) формира нековалентну везу, правилно води активни састојак до циљног места и спречава накупљање изазвано температуром, играјући тако важну улогу у стабилизацији активног састојка.

У децембру 2018. године, Фосун Пхармацеутицал Индустри, подружница Фосун Пхармацеутицал Холдингс, и Реванце Тхерапеутицс постигли су лиценцу за сарадњу за ексклузивну употребу, увоз, продају и другу комерцијализацију (не укључујући производњу) ДакиботулинумтокинА у региону и на терену. Овлашћена подручја примене укључују лепоту. За индикације и индикације лечења, Фармацеутска индустрија Фосун је наложила Реванцеу да плати до 88 милиона америчких долара за лиценцирање и плати одговарајуће прекретнице у продаји. Од маја ове године, кумулативно улагање Р ГГ и Д компаније Фосун Пхарма ГГ у РТ002 премашило је 200 милиона јуана (неревидирано, укључујући накнаде за лиценцирање).