Нуртец ОДТ је на прегледу у Сједињеним Државама: Први ЦГРП лек чији је циљ доказано делотворан и у акутном и у превентивном лечењу!

Биохавен Пхармацеутицалс недавно је саопштио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила допунску нову пријаву лека (сНДА) за Нуртец ОДТ (римегепант, 75 мг) за превентивни третман мигрене. ФДА је одредила сНДА-ин Закон о накнадама за лекове на рецепт (ПДУФА) као други квартал 2021. године.

Америчка ФДА одобрила је Нуртец ОДТ у фебруару ове године за акутни третман одрасле мигрене (са или без ауре). Активни фармацеутски састојак римегепант Нуртец ОДТ-а је антагонист рецептора везаног за генски калцитонин (ЦГРП), који инхибира биолошку активност ЦРП неуропептида реверзибилним блокирањем ЦГРП рецептора. ЦГРП и његови рецептори се изражавају у областима нервног система повезаним са патофизиологијом мигрене. Антагонизам ЦГРП рецептора је нови механизам деловања за акутно лечење мигрене, који се значајно разликује од постојећих триптана (агонисти серотонина 1Б / 1Д) и опиоида. Тренутно је рецептор за ЦГРП постао популарна мета за развој лекова за мигрену.

Вреди напоменути да је Нуртец ОДТ први и једини антагонист ЦГРП рецептора који је одобрила ФДА у дозном облику брзо делујућег оралног распадања таблета (ОДТ). Лек се може одмах распршити у усној шупљини без потребе за водом и може се узимати било када и било где врло повољно. Листа Нуртец ОДТ пружа важан и нови орални лек за акутно лечење пацијената са мигреном, који може брзо смањити и елиминисати бол и вратити живот. Треба напоменути да Нуртец ОДТ није одобрен за превентивни третман мигрене.

У клиничким студијама, појединачна орална доза Нуртец ОДТ 75 мг може брзо ублажити бол и вратити нормалну функцију у року од 1 сата. Трајни ефекат на многе пацијенте може достићи 48 сати; поред тога, код пацијената који су примали једну дозу Нуртец ОДТ, до 86% пацијената није користило лекове за спасавање мигрене у року од 24 сата. Нуртец ОДТ има нови брзоотапајући орални облик дозирања таблета који делује тако што блокира ЦГРП рецепторе у лечењу основног узрока мигрене. Нуртец ОДТ није опиоид или анестетик, не изазива зависност и није наведен као контролисани лек од стране америчке Управе за наркотике.

СНДА се заснива на позитивним резултатима рандомизираног, плацебо контролисаног кључног клиничког испитивања (НЦТ03732638) најављеног у марту ове године. Испитивање је спроведено на пацијентима са епизодном мигреном (ЕМ) и хроничном мигреном (ЦМ), и процењена је ефикасност и сигурност оралног римегепанта од 75 мг за превентивни третман мигрене.

Резултати су показали да је испитивање постигло примарну крајњу тачку: у трећем месецу лечења, у поређењу са плацебо пацијентима (н=347), пацијенти који су примали орални римегепант од 75 мг сваки други дан (н=348) имали су више дана мигрене месечно. Дошло је до статистички значајног смањења почетних нивоа (4,5 дана наспрам 3,7 дана, п=0,0176). Међу испитаницима који истовремено нису примали профилактички третман, број дана мигрене месечно се смањио за 4,9 дана у групи која је лечила римегепант (н=273) и 3,7 дана у групи која је примала плацебо (н=269) (номинално п=0,0020). У студији је укупно 22% испитаника добило превентивне третмане, укључујући топирамат (топирамат) и амитриптилин (амитриптилин). Оно што је најважније, 48% пацијената у римегепант групи имало је просечно месечно смањење од ≥50% у броју дана умерене до тешке мигрене од почетне вредности у поређењу са 41% у плацебо групи.

Влад Ћорић, доктор медицине, главни извршни директор компаније Биохавен, рекао је: „Пацијенте мигрене треба лечити поједностављеним третманом, једним леком за ублажавање акутних напада и спречавање будућих напада. Циљ нашег развојног пројекта Нуртец ОДТ је да обезбеди карактеристике „двоструког деловања“, брзо делујуће, брзо растварајуће оралне таблете за акутно лечење и превентивни третман мигрене. Верујемо да ће једноставност употребе повезана са једним оралним леком имати користи од обољелих од мигрене, омогућавајући им да врате нови живот, а такође пружају медицинском систему економичан приступ уместо да плаћају два различита лека за акутни и превентивни третман. ГГ куот;

Роберт Црооп, др.мед., Главни директор за развој биохаве неурологије, рекао је: ГГ „Широка клиничка активност Нуртец ОДТ-а од акутног лечења до превентивног лечења може означити промену парадигме у лечењу мигрене. У нашим клиничким испитивањима, терапеутски ефекат Нуртец ОДТ-а и његова добра сигурност и подношљивост указују на то да лек може постати најбоља орална терапија у класи за превентивни третман и акутно лечење мигрене. Поред тога, у нашим превентивним испитивањима безбедност Нуртец ОДТ-а је компатибилна са акутним лечењем. У складу је са искуством болести, и за разлику од других превентивних лекова усмерених на ЦГРП, Нуртец ОДТ као превентивни третман не показује значајне сигнале нежељених реакција затвор. ГГ куот;