Тешке вести Еболе! Регенеративни коктел трећег антитела РЕГН-ЕБ 3 ушао у преглед приоритета у Сједињеним Државама

Регенерон је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила РЕГН-ЕБ 3 за нову пријаву за лиценцу за биолошку медицину (БЛА) и да ће извршити преиспитивање приоритета. РЕГН-ЕБ 3 је истраживачка коктел терапија са троструким антителом за лечење инфекције вирусом еболе. ФДА је одредио датум циљне акције за октобар 25, 2020.

РЕГН-ЕБ 3 је мешавина 3 потпуно хуманог ИгГ {{3}} моноклонских антитела, развијених регенеративним коришћењем заштићене технологије ВелоциСуите® за брзи одговор, која се тренутно примењује развој нове врсте нове коронавирусне пнеумоније (ЦОВИД-19) Терапија антителом. Вирус еболе је кривац хеморагичне грознице еболе (ЕХФ), акутне вирусне заразне болести. Симптоми укључују врућицу, главобољу, болове у зглобовима и мишићима, умор, пролив, повраћање, бол у стомаку, губитак апетита и ненормално крварење. У Сједињеним Државама и Европској унији, РЕГН-ЕБ 3 је стекао квалификације за сироче лекове и добио је квалификацију за пробојне дроге (БТД) у Сједињеним Државама. Поред РЕГН-ЕБ 3, моноклонално антитело мАб 114 компаније Ридгебацк Биотерапеутицс за лечење инфекције вирусом еболе такође је добило квалификацију за лекове сирочад, БТД и приоритетну квалификацију лекова (ПРИМЕ) у Сједињеним Државама и Европске уније.

РЕГН-ЕБ 3 БЛА се заснива на подацима рандомизованог контролисаног клиничког испитивања ПАЛМ-а у Демократској Републици Конго. Пробно тестирање 4 терапије, укључујући 3 терапију антителом (коктел терапија антителом ЗМапп, коктел терапија троструким антителом РЕГН-ЕБ 3, терапијско моноклонско антитело мАб 114) и антивирусно лек ремдесвир (редцивир), од којих се ЗМапп користи као контрола. У августу {7}} суђење је прекинуто прерано, а прелиминарни резултати показали су да су у поређењу са контролном групом ЗМапп, РЕГН-ЕБ 3 и мАб премашили претходно дефинисани праг предности превенције смрти и показали већу ефикасност у много је начина, укључујући смањење смртности и време када се вирус еболе више не открива у крви је краће.

Прелиминарни резултати евалуације од 499 испитаника потврдили су да испитаници који су примали РЕГН-ЕБ {{2}} и мАб 114 имају веће шансе за преживљавање од остале две групе испитаника. Специфични подаци су: (1) смртност од ремдесвира, ЗМапп, мАб 1 1 4 и РЕГН-ЕБ {{2}} су 53 %, 49%, 34% и 29%, респективно; (2) Рано лечење након инфекције и вируса ниског нивоа крви Међу пацијентима су подаци јачи, а стопа смртности је: 33%, 2 4%, 1 1%, и 6%, респективно. Тренутно стопа смртности за читаву епидемију еболе износи 6 7%. На основу горњих података, ПАЛМ студија је рано прекинута, а РЕГН-ЕБ {{2}} и мАб 114 су изабрани као лекови за рандомизовано лечење свих будућих пацијената у фази проширења на даље оценити сигурност процене све док се не добију коначни резултати клиничког испитивања.

Др Георге Д. Ианцопоулос, суоснивач, председник и главни научни официр компаније Регенер, рекао је: 0010010 куот; РЕГН-ЕБ 3, развијен коришћењем Регенер-ове власничке ВелоциСуите® технологије за брзо реаговање, био је показано да спашава животе у суђењу ПАЛМ-у. Стандард неге је проценио више терапија. Регенер сада користи исту методу за развој лека за антитела који може спречити и лечити нову коронавирусну пнеумонију (ЦОВИД-19), а прелиминарна клиничка испитивања треба да почну у јуну. 0010010 куот;

Регенеративна технологија ВелоциСуите може ефикасно да створи и одабере потпуно људска антитела против специфичних биолошких циљева, што је посебно важно за решавање нових и / или брзо раширених патогена (као што су Ебола и ЦОВИД-19). Ове технологије олакшавају брзо клонирање и производњу оптимизованих потпуно хуманих антитела из ВелоцИммуне® мишева (са генетски модификованим хуманизованим имунолошким системом) и људских добровољаца у фази опоравка и омогућавају брзу надоградњу потпуно хуманих антитела за производњу висококвалитетне производње ћелијских линија и велика биореакторска производња Једном када се идентификују снажни кандидати за терапијска антитела, компаније 0010010 # 39, сопствене преклиничке, клиничке и комерцијалне могућности производње омогућавају брзо ширење обима и флексибилност у складу са тренутним потребама.

Ебола је кривац ЕХФ-а. То је акутна вирусна хеморагична заразна болест. Симптоми укључују: врућицу, главобољу, болове у зглобовима и мишићима, умор, пролив, повраћање, бол у стомаку, губитак апетита и ненормално крварење. Ови симптоми се могу појавити у року од 2-21 дана након инфекције вирусом, али најчешће у року од 8-10 дана. Вирус еболе није болест која се преноси водом или храном, нити се преноси ваздухом. Болест се преноси директним контактом с тјелесним течностима заражених особа или опремом (попут игала) која је вирусом контаминирана.

У новембру 2019, Мерцков вакцински производ Ервебо (В 920) први пут је одобрен у Европској унији, у Сједињеним Државама у децембру 2019 и у првој серији од четири афричке земље у фебруару 2020. Кориштен је за иницијативу људи старих 18 и имунизација за спречавање болести вируса еболе (ЕВД) изазване еболом Заире.

Ервебо је свет 0010010 # 39 прва вакцина против еболе која је добила регулаторно одобрење, обележавајући историјску прекретницу. Ервебо (В 920) користи неисправан вирус везикуларног стоматитиса који може заразити домаће животиње, замењујући ген вируса геном вируса еболе.

Поред Ервеба, Јохнсон 0010010 амп; Јохнсон {{1}} # {{2}} програм превентивног вакцинације против еболе, 2 - програм вакцинације (Ад 26. ЗЕБОВ, МВА-БН- Фило), ушао је у убрзану процену у ЕУ почетком новембра 2019. План вакцине је: (1) ​​Оглас 26 ЗЕБОВ је прва ињекциона вакцина која је развијена на основу Јансенове АдВац технологије; (2) Након отприлике 8 недеље, МВА-БН-Фило као друга вакцина за убризгавање, вакцина је заснована на баварском нордијском {{1}} # {{{{10} }}}; с МВА-БН технологијом. Тренутно Јохнсон 0010010 амп; Јохнсон сарађује са ВХО на регистровању горе наведеног плана вакцине у афричким земљама. {{1}} нбсп;