Суруфатиниб је америчку ФДА доделио 2 брзе квалификације

У априлу 17, Хутцхисон Цхина Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. (Цхи-Мед, у даљем тексту Хутцхисон Пхарма) објавио је да је његов орални инхибитор тирозин киназе, суруфатиниб, добио две квалификације за брзи траг од стране ФДА ( Брзе ознаке) за лечење напредних и прогресивних неуроендокриних тумора панкреаса (НЕТ) и НЕТ пацијената који нису панкреасни и нису погодни за оперативни захват. Ово је још један важан напредак у развоју лека у иностранству након одобрења ФДА лека за лечење неуроендокриних тумора панкреаса (НЕТ) у новембру прошле године.

суруфатиниб је мали молекулски инхибитор оралне тирозин киназе, његов механизам деловања је да блокира ангиогенезу тумора инхибицијом рецептора васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФР) и рецептора фактора раста фибробласт (ФГФР) и може да инхибира рецептор фактора-1 стимулишући колонију (ЦСФ- 1Р), регулисањем макрофага повезаних са туморима, промовишу телесни 0010010 # 39 имуни одговор на ћелије тумора. Истовремено, јер лек има двоструки механизам анти-туморске ангиогенезе и имунолошке регулације, може бити веома погодан за употребу у комбинацији са другом имунотерапијом.

Хутцхисон Пхармацеутицалс тренутно поседује сва права соватиниба широм света. Тренутно се суруфатиниб користи као монотерапија или у комбинацији са другом имунотерапијом тумора у Кини и Сједињеним Државама за спровођење истраживања на више солидних тумора. Према саопћењу за штампу Хутцхисон 0010010 # 39; тренутне клиничке студије софатиниба у Кини, Сједињеним Државама и Европи укључују:

Америчко и европско истраживање неуроуропских тумора: Хутцхисон Пхармацеутицалс планира да спроведе регистровано истраживање суруфатиниба код пацијената са неуроендокриним туморима у Сједињеним Државама. Подаци фазне клиничке студије фазе 2 и фазе 3 за неуроендокрине туморе као индикације за софатиниб су охрабрујући, а клиничка испитивања фазе 1 б у Сједињеним Државама неометано напредују.

Кина 0010010 # 39; Не-панкреасно неуроендокрино испитивање тумора: У 2015, Хутцхисон Медицине покренуо је студију САНЕТ-еп, која је фаза 3 клиничког испитивања у Кини за лечење суруфатиниба са узнапредовалим неуроендокриним туморима панкреаса. У јуну {7}} објављено је да је привремена анализа достигла примарну крајњу тачку ефикасности и да је студија рано прекинута. У новембру 11, 2019, Хутцхисон Пхарма је објавио да је Кинеска национална управа за лекове прихватила нову апликацију за стављање лијека у промет (НДА) за лечење напредних неуроендокриних тумора панкреаса помоћу софатиниба. Апликација се заснива на САНЕТ-еп 0010010 # 39 кључној фази фазе 3 подацима клиничког истраживања.

Резултати студије су показали да софатиниб смањује напредовање или смртност болести за 67% и опћенито се добро подноси. Према процени истражитеља 0010010 # 39; средњи ПФС пацијената из групе за лечење суруфатинибом био је 9. 2 месеци, у поређењу са 3 8 месеци у групи са плацебом. Терапеутска ефикасност софатиниба примећена је у свим подгрупама, а ове терапеутске ефикасности су добијене укључујући објективну стопу одговора (ОРР), стопу контроле болести (ДЦР), време до ремисије болести (ТТР), трајање ремисије (ДоР), подржано статистичким подацима подаци значајно побољшаних крајњих крајњих тачака ефикасности.

Кина Студија тумора о неуроендокрином панкреаса: У 2016, Хутцхисон Пхармацеутицалс покренуо је кључну фазу 3 регистрационе студије САНЕТ-п у Кини. Укључени болесници били су болесници са узнапредовалим неуроендокриним туморима панкреаса ниског или средњег степена. Хутцхисон Пхармацеутицал планира да изврши средњорочну анализу у првој половини 2020 и потпуну пријаву пацијената за 2020.

Кина 0010010 # 39; Истраживање рака жучи и сигурност суруфатиниба и капецитабина у лечењу пацијената са узнапредовалим карциномом жучних путева који нису успели из прве линије хемотерапије. Примарна крајња тачка ове студије био је ОС).

Комбинована терапија имуном: У новембру 2018 и септембру 2019 медицина Хехуанг постигла је неколико споразума о сарадњи како би проценила безбедност, подношљивост и ефикасност суруфатиниба у комбинацији са ПД-1 моноклонским антителом. Од 2018 до данас, Хутцхисон Пхармацеутицал постигао је неколико споразума о сарадњи са Цинда Биотецхнологи, Јунсхи Биотецхнологи и другим компанијама ради процене ефикасности и сигурности комбинације суруфатиниба и ПД-1 антитела.

Неуроендокрини тумори (НЕТ) обично се деле на неуроендокрине туморе панкреаса и неуроендокрине туморе панкреаса. У поређењу са другим туморима, пацијенти са неуроендокриним туморима имају релативно дуг период преживљавања. Иако је учесталост релативно мала, популација пацијената је релативно велика. Према ранијем саопштењу за штампу Хутцхисон Пхармацеутицалс, у 2018 у Сједињеним Државама било је око 141, 000 пацијената са неуроендокриним тумором, од којих је више од девет постало не-панкреасни неуроендокрини тумор. У Кини је постојало отприлике 67, 600 дијагностицираних неуроендокриних тумора у 2018. Процјењује се да у Кини може бити 300 000 пацијената са неуроендокриним тумором, од којих су отприлике 80% пацијенти који нису тумор на панкреасу са неуроендокриним тумором. Тренутно не постоји ефикасан третман за ове пацијенте.

Брза подобност је једна од неколико метода програма убрзавања лекова које користи америчка ФДА и може се користити за убрзавање развоја и прегледа потенцијалних лекова који се баве озбиљним болестима и задовољавају незадовољне медицинске потребе. Пројекти који испуњавају услове за Фаст Трацк испуњавају услове за чешћу интеракцију са америчким ФДА-ом на програмима за развој лекова. 0010010 нбсп;