Еисаи и Гилеад потписали нови споразум за дистрибуцију и промоцију Јиселеца (филготиниба) у Азији!

Еисаи је данас објавио да је склопио уговор са Гилеад Сциенцес-ом о комерцијализацији и дистрибуцији оралног инхибитора ЈАК1 Јиселеца (филготиниб) у Азији (Јужна Кореја, Сингапур, Хонг Конг и Тајван). , за реуматоидни артритис (РА), улцерозни колитис (УЦ), Црохнову болест (ЦД). У децембру 2019, Еисаи је потписао споразум о сарадњи са јапанском подружницом Гилеад Сциенцес-а за дистрибуцију и ко-промоцију филготиниба у Јапану.

Према условима новог споразума, Еисаи ће од Гилеада добити ексклузивна маркетиншка права за филготиниб у Јужној Кореји, Сингапуру, Хонг Конгу и Тајвану. Тренутно је Гилеад добио одобрење одфилготинибза лечење индикација РА од регулаторних органа на Тајвану, и поднео је маркетиншку пријаву за филготиниб у лечењу РА у Јужној Кореји. Након одобрења, Еисаи ће преузети лиценце за производњу и продају филготиниба у Кореји и на Тајвану од Гилеада. У Хонг Конгу и Сингапуру, Еисаи ће поднети пријаве за филготиниб. Према споразуму, Еисаи ће извршити уговорна плаћања унапред Гилеаду, као и исплате за регулаторне и продајне прекретнице.

Филготиниб је орални ЈАК1-инхибитор који се даје једном дневно. У Јапану, филготиниб је одобрен за лечење пацијената са реуматоидним артритисом (РА) (укључујући превенцију структуралних оштећења зглобова) који су имали неадекватан одговор на конвенционалну терапију. У априлу 2021, јапанска подружница Гилеада поднела је нову пријаву за индикацијуфилготинибза лечење умерено до тешко активног улцерозног колитиса (УЦ).

молекуларна структура филготиниба

Филготиниб је открио и развио Галапагос, а Гилеад је крајем децембра 2015. склопио уговор са Галапагосом у укупном износу до 2 милијарде долара за заједнички развој и комерцијализацију филготиниба на глобалном нивоу. У децембру 2020. године, две стране су ревидовале споразум о комерцијализацији и развојуфилготинибзбог великих застоја у регулацији САД. Галапагос ће бити одговоран за комерцијализацију филготиниба у Европи (очекује се да ће прелазни период бити завршен до краја 2021. године), док ће Гилеад и даље бити одговоран за филготиниб ван Европе, укључујући Јапан (где Гилеад ко-маркетинг филготиниб са Еисаием) .

До данас, Јиселеца (100мг, 200мг, таблета) је одобрена и пласирана на тржиште у ЕУ, Великој Британији и Јапану за лечење умерених до умерених до умерених пацијената који имају неадекватан одговор или нетолеранцију на једну или више болести -модификовање антиреуматских лекова (ДМАРДс). Одрасли пацијенти са тешким реуматоидним артритисом (РА). Што се тиче лекова, Јиселеца се може користити као монотерапија или у комбинацији са метотрексатом (МТКС).

У новембру ове године, Јиселеца (таблета од 200 мг) је одобрена у ЕУ за нову индикацију: за лечење умерено до тешко активног улцерозног колитиса (УЦ) код пацијената са недовољним одговором, нереаговањем или нетолеранцијом на конвенционалну терапију или биолошке лекове) код одраслих пацијената.

Вреди напоменути да из безбедносних разлога, америчка ФДА није одобрила Јиселецу за било коју индикацију.