Ели Лилли / Инците Олумиант успешно лечи тешку алопецију Ареата фаза 3 Клинички успех: Значајно промовишите раст косе!

Ели Лилли и његов партнер Инците недавно су најавили позитивне врхунске резултате студије фазе 3 БРАВЕ-АА2 која процењује орални ЈАК инхибитор Олумиант (барицитиниб) за лечење тешке алопеције ареате (АА) код одраслих. Студија је проценила ефикасност и сигурност две дозе Олумианта (2 мг, 4 мг једном дневно). Резултати су показали да је у 36. недељи лечења студија достигла примарну крајњу тачку ефикасности: пацијенти који су примили две дозе Олумиант-а имали су статистички значајно побољшање поновног раста косе на глави у поређењу са пацијентима који су примали плацебо.

Вреди напоменути да је БРАВЕ-АА2 прва студија фазе 3 која је постигла позитивне резултате код пацијената са АА. Подаци из друге фазе студије барицитиниба у АА биће дати у првој половини ове године. Детаљни резултати БРАВЕ пројекта биће објављени на предстојећој медицинској конференцији и објављени у рецензираном часопису касније ове године. АА је друга потенцијална терапијска индикација за барицитиниб у пољу дерматологије након атопијског дерматитиса (АД).

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ је барицитиниб, орални инхибитор ЈАК1 / ЈАК2 који је открио Инците, а развио Ели Лилли под лиценцом Инците. У новембру 2020. године, Олумиант је добио одобрење ЕУ за другу индикацију за лечење одраслих пацијената умерене до тешке АД погодних за системску терапију. Вреди напоменути да је Олумиант први светски ГГ # 39 инхибитор ЈАК одобрен за лечење атопијског дерматитиса (АД).

Алопеција ареата (АА) је аутоимуна болест која може проузроковати осипање косе на кожи главе, лицу и понекад на другим деловима тела. Тренутно не постоје лекови које је америчка ФДА одобрила за лечење АА. Раније је америчка ФДА одобрила лек за пробијање барицитиниба (БТД) за лечење АА. БТД је нови канал за преглед лекова који је створила ФДА 2012. Циљ му је да убрза развој и преглед за лечење озбиљних или по живот опасних болести, а постоје прелиминарни клинички докази да се лек налази у једном или више нових лекова који су значајно побољшали клинички значајне крајње тачке. Лекови добијени БТД-ом могу добити ближе смернице, укључујући високе званичнике ФДА током развоја, како би се осигурало да пацијенти добију нове могућности лечења у најкраћем времену.

БРАВЕ-АА2 је мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана студија фазе 3, која обухвата укупно 546 случајева са резултатом озбиљне алопеције (САЛТ) ≥50 (тј. Алопеција власишта ≥50%) и тренутном озбиљном АА напади трају Одрасли који имају најмање 6 месеци, али не више од 8 година. Студија је обухватила различите групе пацијената из више земаља, укључујући Кину.

Резултати безбедности барицитиниба у студији БРАВЕ-АА2 у складу су са утврђеним сигурносним профилом код пацијената са реуматоидним артритисом (РА) и атопијским дерматитисом (АД). У студији није забележено ни смртних случајева ни већих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) ни венских тромбоемболијских догађаја (ВТЕ).

Др Бретт Кинг, ванредни професор дерматологије на Медицинском факултету Универзитета Иале, рекао је: ГГ куот; Ови позитивни резултати врло обећавају и показују да барицитиниб има потенцијал да одговори на хитне потребе пацијената са алопецијом ареата. Овај ниво висококвалитетних истраживања промовише наше разумевање ове често разарајуће болести. Неопходно за разумевање и лечење. ГГ куот;

Лотус Маллбрис, доктор медицине, потпредседник за развој имунологије у компанији Ели Лилли, рекао је: „За пацијенте са алопецијом ареата, алопеција ареата није козметичко стање. То је разарајућа аутоимуна болест. Они губе више од косе. , Може имати значајан психолошки утицај. Радујемо се подели свих података целокупног пројекта клиничког развоја барицитиниба као првог потенцијалног лека за лечење алопеције ареата. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Олумиант ГГ је барицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2, који се узима орално једном дневно. Тренутно је у клиничкој припреми за лечење различитих инфламаторних болести и аутоимуних болести, укључујући ревматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичну нефропатију, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус (СЛЕ) итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензима и то ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се инхибитори ЈАК могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту откривања киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Иницте је открио барицитиниб и овластио Ели Лилли. У Сједињеним Државама и више од 70 земаља, барицитиниб је одобрен за стављање у промет под заштитним називом Олумиант за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА). У Европској унији и Јапану, Олумиант је такође одобрен за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД).

У лечењу РА, одобрене дозе Олумиант ГГ # 39 у ЕУ су 4 мг и 2 мг, а одобрене дозе у Сједињеним Државама су 2 мг. Што се тиче лекова, Олумиант се узима орално једном дневно као појединачно средство или се комбинује са метотрексатом (МТКС) или другим антиреуматским терапијама модификованим небиолошким болестима (небиолошки ДМАРД). Није препоручљиво комбиновати Олумиант са другим инхибиторима ЈАК или биолошким ДМАРД-овима и моћним имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је америчка етикета Олумиант ГГ # 39; праћена црном кутијом, која указује на ризик од озбиљне инфекције, малигних тумора и тромбозе.

Тренутно се барицитиниб такође процењује у клиничким студијама за лечење системског еритематозног лупуса (СЛЕ), јувенилног идиопатског артритиса (ЈИА) и нове коронавирусне упале плућа (ЦОВИД-19).