Успешна студија доказа друге фазе ИИ ГлакоСмитхКлине-овог првог лека за борбу против сиде

Недавно је ВииВ Хеалтхцаре, подружница ГСК-а, објавила да је ГСК3640254 добио позитивне податке у студији доказа о концепту Фазе ИИа, показујући добар однос дозе лека и антивирусног ефекта. Међу њима, групе доза од 140 мг и 200 мг значајно су смањиле оптерећење ХИВ-1 РНК у плазми. Износ. Детаљни подаци биће објављени на Виртуелној конференцији о ретровирусима и опортунистичким инфекцијама (ЦРОИ 2021) 2021. године.

ГСК3640254 је инхибитор сазревања вируса ХИВ-1. То је класа антиретровирусних лекова чији је циљ каснија фаза животног циклуса вируса ХИВ-1. Може блокирати процес репликације ХИВ-1 инхибирањем активности кључних ензима у овој фази. То доводи до стварања незрелих честица вируса. Пошто се механизам деловања разликује од осталих тренутно доступних антиретровирусних лекова, ГСК3640254 може пружити нове могућности лечења за особе које су отпорне на друге терапије против ХИВ-1.

Студија фазе ИИа усвојила је адаптивни дизајн и обухватала је две фазе за процену антивирусне активности, безбедности и подношљивости ГСК3640254 једном дневно код 34 нелечених одраслих пацијената заражених ХИВ-1. У првој фази, испитаници су примали ГСК3640254 10 мг, 200 мг или плацебо током 10 дана. Резултати заказане привремене анализе показали су да су се мутације резистенције на лекове повезане са лечењем појавиле у групи од 200 мг након завршетка примене. У другом делу, испитаници су током 7 дана добијали ГСК3640254 од 40 мг, 80 мг, 140 мг или плацебо. Примарна крајња тачка је максимално оптерећење ХИВ-1 РНК у плазми пацијената у фази 1 и фази 2. Промене, секундарне крајње тачке укључују сигурност, подношљивост и фармакокинетичке параметре.

Резултати су показали да су максималне средње промене у вирусном оптерећењу у групама од 140 мг и 200 мг на крају студије износиле -1,5 лог10 и -2,0 лог10 копија / мл. Током читаве студије, ГСК3640254 се добро подносио и није било прекида терапије узрокованих нежељеним догађајима, нити је пријављен смртни случај. Укупно 22 (65%) испитаника пријавило је нежељене догађаје, а најчешћа је главобоља (н=4).

Кимберли Смитх, шефица одељења ВииВ Хеалтхцаре ГГ # 39; с Р ГГ амп; Д, рекла је: „Веома је уобичајено да пацијенти заражени ХИВ-1 током свог живота не успеју на анти-ХИВ третману. Због тога људи треба да користе лекове са новим механизмима деловања у борби против епидемије ове заразне болести. Није било лекова за ову фазу сазревања вируса ХИВ-1, тако да инхибитори сазревања могу помоћи у испуњавању кључних клиничких потреба, посебно за пацијенте који су лечени и развили резистенцију. ГГ куот;

БМС је такође објавио у јулу 2015. године позитивне податке студије доказа ИИ-фазе ИИа БМС-955176, зрелог инхибитора који су заједно развили компанија ВииВ Хеалтхцаре. Међутим, како се пословни фокус БМС ГГ преусмерио са антивирусног поља, пројекат већ није напредовао већ дуго, а тренутни развојни статус је непознат. У свету постоји још неколико зрелих инхибитора, али сви су у стању прекида развоја. Тренутно је на овој мети остао само један играч ГСК.

ВииВ Хеалтхцаре започео је фазу ИИб студије ГСК3640254 да би проценио ефикасност, безбедност и подношљивост овог зрелог инхибитора као комбиноване терапије за новолечене одрасле пацијенте заражене ХИВ-1.