Одобрен је Дулаглутид Ели Лилли: За пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларном болешћу / вишеструким ризиком, смањите мождане ударе који нису фатални!

Ели Лилли је недавно објавио да је Хеалтх Цанада одобрио хипогликемијски лек Трулицити (дулаглутид), који је недељни агонист рецептора сличног глукагону-пептиду-1 (ГЛП-1РА), погодан за употребу као помоћна терапија за дијете, вежбање и стандардне терапије неге. , за одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 који имају кардиоваскуларну болест (ЦВ) или имају вишеструке кардиоваскуларне факторе ризика како би смањили ризик од нефаталног можданог удара. Ово одобрење чини Трулицити првим и јединим ГЛП-1РА одобреним за пружање ЦВ користи пацијентима са ЦВ болестима или који су у ризику од вишеструке ЦВ.

У погледу америчке регулативе, ФДА је у фебруару ове године одобрила Трулицити за употребу код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 који имају ЦВ болест или вишеструке факторе ризика за ЦВ да би се смањио ризик од главних нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ). Вреди напоменути да ово одобрење Трулицити чини првим и јединим леком за дијабетес типа 2 одобреним за примарну и секундарну популацију превенције ради смањења ризика од МАЦЕ.

Ова нова индикација одражава диференцирану популацију пацијената у испитивању кардиоваскуларног исхода Трулицити РЕВИНД. Иако сви учесници имају кардиоваскуларне факторе ризика, ова студија се углавном састојала од пацијената без кардиоваскуларних болести. Резултати су показали да је у поређењу са плацебом Трулицити значајно смањио ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ 3: сложена крајња тачка нефаталног инфаркта миокарда [срчани удар], нефаталног можданог удара и кардиоваскуларне смрти) за 12%. Поред тога, Трулицити има доследан ефекат смањења ризика од МАЦЕ у главним демографским групама и подгрупама болести (укључујући са или без ЦВ болести), а ризик од ЦВ наставио је да се смањује током студије. Сигурност Трулицити-а је у складу са сигурношћу лекова ГЛП-1РА. Најчешћи нежељени догађај који доводи до прекида узимања Трулицити-а су гастроинтестинални догађаји.

Према резултатима студије РЕВИНД, Трулицити је први лек за дијабетес типа 2 који је значајно смањио МАЦЕ догађаје у студији пацијената са факторима ризика од ЦВ, али без ЦВ болести код већине уписаних пацијената. Сами пацијенти са дијабетесом имају већи ризик од ЦВ. Подаци истраживања су веома важни, што потврђује терапијске користи Трулицити ГГ # 39 за широку групу пацијената са дијабетесом типа 2.

Хертзел Герстеин, истраживачки председавајући РЕВИНД, професор медицине Универзитета МцМастер и заменик директора Института за здравље становништва Хамилтон Сцхоол оф Хеалтх Сциенцес, рекао је: „РЕВИНД истраживање показује да код пацијената са дијабетесом типа 2 који имају ЦВ болест или имају вишеструку болест Фактори ризика од ЦВ, Трулицити може смањити главне догађаје са ЦВ, укључујући мождане ударе који нису фатални. Трулицити ГГ # 39; нова индикација за смањење ризика од смртних удара код ових пацијената пружиће клиничарима важан алат за лечење дијабетеса типа 2. ГГ куот;

Др Дорон Сагман, потпредседник РГГ амп; Д и медицинских послова компаније Ели Лилли Цанада, рекао је: „ГЛП-1 РА лекови представљају велики напредак у лечењу дијабетеса типа 2. Комбиновањем доказане ефикасности Трулицити-а и нових прилагођавања ради смањења ризика од нефаталног можданог удара Лек представља главну прекретницу у лечењу дијабетеса и кардиоваскуларних болести. ГГ куот;

Трулицити је агонист рецептора налик глукагону сличном пептиду-1 (ГЛП-1) (РА), који се убризгава субкутано једном недељно. Погодан је за комбиновање контроле дијете и вежбања за побољшање контроле шећера у крви код одраслих са дијабетесом типа 2. ГЛП-1 РА је дуго очекивана класа лекова за дијабетес. ГЛП-1 РА није инсулин, већ нова врста секретагога инсулина. Његов механизам деловања је сличан механизму природног хормона ГЛП-1. Промовише сопствено лучење инсулина ГГ # 39; када пацијент једе. Има снажан хипогликемијски ефекат и низак ризик од хипогликемије. , У исто време има и предности губитка тежине и кардиоваскуларне предности.

Од свог лансирања у САД-у 2014. године, Трулицити је постао рецепт број 1 за ГЛП-1РА. Поред доказане ефикасности у смањењу глукозе и опреме која се лако користи, Трулицити се сада може користити и за помоћ пацијентима са дијабетесом типа 2 да смање ризик од кардиоваскуларних догађаја. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутског тржишта, предвиђа да ће продаја компаније Трулицити 2024. године достићи 7,13 милијарди америчких долара, постајући најпродаванији хипогликемијски лек на свету.

РЕВИНД је мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа, с плацебом контролисана студија дизајнирана да процени ефекат Трулицити 1,5 мг једном недељно у односу на плацебо (обоје додато стандардној нези) на ЦВ догађаје код одраслих са дијабетесом типа 2. Примарна крајња тачка ЦВ је време до прве појаве главних нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ 3: укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални инфаркт миокарда и нефатални мождани удар). Секундарне крајње тачке укључују сваку компоненту примарне крајње тачке ЦВ и укључују клиничку микроваскуларну прогнозу мрежњаче или једињења, укључујући болест бубрега, хоспитализацију због нестабилне ангине пекторис, срчану инсуфицијенцију која захтева хоспитализацију, хитну срчану инсуфицијенцију која захтева медицинско лечење и смртност од свих узрока. Студија је уписала 9901 пацијента са дијабетесом типа 2 у 24 земље широм света. Просечан ток ових пацијената био је 10,5 година, а просечна почетна вредност А1Ц 7,2%. У овој студији, иако су сви пацијенти имали кардиоваскуларне факторе ризика, само 31% пацијената имало је ЦВ болест на почетку.

Резултати су показали да је студија постигла главни циљ ефикасности: у целој популацији студије, у поређењу са плацебом, Трулицити је значајно смањио ризик од МАЦЕ догађаја (ХР=0,88, 95% ЦИ: 0,79-0,99). Исто у групи: (1) ЦВ болест (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,74-1,02) и без ЦВ болести (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,74-1,02); (2) Почетни ниво А1Ц≥ 7,2% (ХР=0. 86, 95% ЦИ: 0,74-1,00) и почетни А1Ц ГГ лт; 7,2% (ХР=0,90, 95% ЦИ: 0,76-1,06); (3) жене (ХР=0,85, 95% ЦИ: 0,71-1,02) и мушкарци (ХР=0,90, 95% ЦИ: 0,79-1,04).

Све компоненте МАЦЕ 3 показале су смањени ризик, укључујући кардиоваскуларну смрт (ХР=0,91, 95% ИЗ: 0,78-1,06), нефатални срчани удар (ХР=0,96, 95% ЦИ: 0,79-1,16) и нефатални мождани удар ( ХР=0,76, 95% ЦИ: 0,61-0,95). Поред тога, Трулицити је даље показао смањење композитног микроваскуларног исхода (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,79-0,95). Анализа бубрежних исхода показала је да је дуготрајна употреба Трулицити-а повезана са смањеним напредовањем болести бубрега код пацијената са дијабетесом типа 2.

Поред дугорочне накнадне процене кардиоваскуларних исхода, студија РЕВИНД такође пружа и друге доказе о ефикасности Трулицити-а у лечењу дијабетеса. У поређењу са плацебом, Трулицити је смањио А1Ц целокупне истраживане популације од медијане почетне вредности за 7,2% (А1Ц: -0,46% [Трулицити], +0,16 [плацебо]; тежина: -2,95 кг [Трулицити], -1,49кг [плацебо ] Агент]). У овој студији, сигурност Трулицити-а је у складу са сигурношћу агониста ГЛП-1 рецептора. Најчешћи нежељени догађај који доводи до прекида лечења Трулицити је гастроинтестинални догађај.

Студија РЕВИНД се потпуно разликује од осталих клиничких студија о прогнози ЦВ. То је због чињенице да је мањем броју пацијената дијагностикована ЦВ болест у студији, што такође омогућава процену ЦВ ефекта Трулицити-а код широке групе пацијената са дијабетесом типа 2. Важно је напоменути да је средње време праћења студије РЕВИНД (средње праћење од 5,4 године) дуже од 5 година, што је најдуже време праћења од свих ГЛП-1РА студија прогноза ЦВ. Поред тога, ова студија је такође она са најнижим основним нивоом А1Ц (7,2%) и уравнотеженијим односом жена (46,3%) и мушкараца (53,7%) међу свим досадашњим студијама ЦВ са дијабетесом. Ова група пацијената је репрезентативнија за пацијенте са дијабетесом типа 2 који су уобичајени у клиничкој пракси. Супротно томе, у другим прогностичким студијама ЦВ, већи проценат пацијената имао је вишу почетну вредност А1Ц, а већем делу пацијената дијагностикована је ЦВ болест на почетку.

РЕВИНД је амбициозна студија која процењује да ли Трулицити може заштитити пацијенте без ЦВ болести да доживе први ЦВ догађај и да ли може спречити накнадне ЦВ догађаје код пацијената са ЦВ болешћу. Резултати студије јасно показују да Трулицити ефикасно смањује ризик од појаве МАЦЕ-а у широком спектру група дијабетеса типа 2, а подаци су уверљиви.