Епцлуса одобрена за децу са хепатитисом Ц

Амерички ФДА одобрио је додатну примену Гилеадове лекове хепатитиса Ц треће генерације Софосбувир / Випатавир (Епцлуса) за лечење старости ≥ 6 година или тежине ≥ 17 кг, без цирозе (болест јетре ) или само блага деца са хроничним хепатитисом Ц генотипа 1 - 6 са тешком цирозом. У исто време, Бонг Тонг Сха у комбинацији са рибавирином користи се за лечење педијатријских пацијената са тешком цирозом јетре старих ≥ 6 година или тежине ≥ 17 кг.

Др Дебра Бирнкрант, директор Антивирусног одељења Центра за евалуацију и истраживање лекова ФДА ГГ # {0}}, рекла је: ГГ куот; Ово одобрење пружа нове могућности лечења деце и адолесцената са хепатитисом Ц. ГГ куот;

Хепатитис Ц узрокује инфекција вирусом хепатитиса Ц (ХЦВ), што може довести до смањене функције јетре или до затајења. Према статистичким подацима, око 130-150 милиона људи широм света има хронични хепатитис Ц. Међу зараженим људима, око 11 милиона су деца млађа од {2}} година, од којих је 5 милиона у период виремије (односи се на вирус у крви).

Докторка Катхлеен Б Сцхварз, професорица педијатрије на Медицинској школи Универзитета Јохнс Хопкинс, рекла је: ГГ "Иако се лечење хепатитиса Ц значајно побољшало последњих година, педијатри и даље морају да размотре разне факторе, укључујући генотипове, када избор лечења И тежина јетрених обољења. Проширење одобрења за Бонгтонгса може помоћи деци која имају хепатитис Ц да се боре против ове смртне болести јетре. ГГ куот;

Епцлуса је први глобални ГГ # 39 први орални, пан-генотип, план лечења хепатитиса Ц са једном таблетом. Одобрено у Сједињеним Државама у јуну 2016 за лечење одраслих пацијената са хроничном ХЦВ инфекцијом са / без цирозе свих генотипова (типови 1-6) Пацијенти са компензованом цирозом). Тренутно је лек такође наведен у Кини.

Одобрење је засновано на подацима из неповезаног, мултицентричног клиничког испитивања фазе ИИ (студија 1143). У испитивање је учествовало 175 деца која су примила 12 недељу лечења Епцлуса, од којих је 173 укључена у анализу ефикасности. Овде је верификована фармакокинетика, безбедност и ефикасност Епцлуса.

Резултати показују да:

· Нема значајне разлике у фармакокинетици педијатријских пацијената у поређењу са одраслим пацијентима.

· Безбедност и ефикасност лечења Бентонгсха-ом за децу старију од {0}} су у основи у складу са резултатима одраслих.

· Међу 102 пацијентима старости 7-12 година, 93% пацијената са генотипом 1 и 100% пацијената са генотиповима 2, {{6} }, 4 и 6 нису открили вирус у крви након 12 недеље завршетка лечења, показује да је заражена хепатитисом Ц излечена.

· Од 71 пацијената старих 6-11 година са генотипима 1-4, 93% је имало генотип 1 пацијената, 91% је имало генотип 3 пацијената, 100% је имало генотип 2 и генотип 4 пацијената. После 12 недеља, није откривен вирус у крви.

· Најчешће нежељене реакције су умор и главобоља. Нежељене реакције које су примећене код педијатријских пацијената у складу су са онима код одраслих.

Епцлуса садржи црно поље упозорења: сугерише да лек може да изазове ризик од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената са ко-инфекцијом хепатитисом Ц / ХБВ. За децу млађу од {1}} година, сигурност и ефикасност Бентонгса тек треба да се утврди.