Онтозри (ценобамат) који је одобрила ЕУ: помоћно лечење епилепсије фокалних напада код одраслих!

Ангелини Пхармацеутицалс, подружница италијанске здравствене компаније Ангелини Гроуп, недавно је саопштила да је Европска комисија (ЕК) одобрила Онтозри (ценобамат) за епилепсију која је претходно лечена са најмање два антиепилептичка лека (АЕД), али још увек није потпуно контролисана. Одрасли пацијенти, помоћно лечење фокалних напада (са или без секундарно генерализованих напада) епилепсије.

Процењује се да у Европи постоји 6 милиона пацијената са епилепсијом, а око 40% одраслих пацијената са епилепсијом је и даље под контролом епилепсије након што су примили два антиепилептичка лека (АЕД). У 2 адекватне и добро контролисане клиничке студије, Онтозри је значајно смањио учесталост фокалних напада у поређењу са плацебом и до 20% пацијената је постигло нула напада током периода одржавања.

У Сједињеним Државама, ценобамат је одобрен за стављање у промет у новембру 2019. године под брендом Ксцопри, за помоћно лечење епилепсије са делимичном појавом код одраслих. Ксцопри су открили и развили СК Биопхармацеутицалс и његова америчка подружница СК Лифе Сциенцес. Раније 2019. године, СК Биопхармацеутицалс потписао је ексклузивни уговор о лиценци са Арвелле Тхерапеутицс ГмбХ за развој и комерцијализацију лека у Европи.

У јануару 2021. године Ангелини Пхармацеутицалс најавила је уговор о куповини са Арвелле Тхерапеутицс. Стога ће Арвелле имати ексклузивну лиценцу за комерцијализацију ценобамата у Европској унији и другим земљама у Европском економском простору. Ангелини је планирао да изведе Онтозри (ценобамат) на тржиште у другом кварталу 2021. године.

Емилио Перуцца, бивши председник Међународне антиепилепсијске федерације и професор клиничке фармакологије на Универзитету у Павији у Италији, рекао је: ГГ куот; Антиепилептични лекови лансирани у протекле три деценије побољшали су нашу способност избора могућности лечења на основу на индивидуалне потребе пацијената, али их је тешко лечити. Пацијенти са епилептичким нападима имају мало утицаја на исход напада. Ценобамат се разликује од ових лекова, јер је његова употреба довела до нулте стопе напада без преседана код ових пацијената. Ово је веома важно, јер само избегавањем напада могу се пацијенти вратити у нормалну и потпуну производњу и живот. ГГ куот;

У Европској унији, регулаторно одобрење компаније Онтозри ГГ темељи се на 3 клиничка испитивања која су обухватила више од 1900 пацијената. Главни оглед (студија 017) објављен је у ГГ "Тхе Ланцет Неурологи ГГ". Ово је мултицентрично, двоструко слепо, рандомизирано, плацебо контролисано испитивање. Ксцопри је ефикасна опција лечења за одрасле пацијенте са контролисаном фокалном епилепсијом напада.

Током 12-недељног периода одржавања, све дозе Ксцопри-а показале су значајно већу стопу одговора (проценат пацијената са смањењем учесталости напада за ≥50%) у поређењу са плацебом. Стопе одговора група од 100 мг / дан, 200 мг / дан и 400 мг / дан биле су 40% (п=0,036), 56% (п ГГ лт; 0,001), 64% (п ГГ лт; 0,001), респективно, док плацебо група је била 25%. Поред тога, током периода одржавања, 4% (без значајне разлике, п=0,369), 11% (п=0,002) и 21% (п ГГ лт; 0,001) пацијената који су примили 100 мг, 200 мг и 400 мг Ксцопри третмани, односно Учесталост напада (100% без напада) смањена је за 100% у поређењу са 1% у плацебо групи.

Молекуларна структура ценобамата (извор слике: мецхемекпресс.цн)

У Европи приближно 6 милиона људи пати од епилепсије, а приближно 40% одраслих са епилепсијом са фокалним почетком наставља да има нападе чак и након употребе два АЕД третмана, наглашавајући потребу за новим могућностима лечења. Напади су обично краткотрајне абнормалне електричне активности у мозгу које могу проузроковати неконтролисане покрете, абнормално размишљање или понашање и абнормална осећања. Покрети могу бити насилни, а пацијент може изгубити свест. Фокални напади почињу у ограниченом подручју мозга.

Активни фармацеутски састојак Онтозри / Ксцопри је ценобамат, који је блокатор натријумових јонских канала. Тренутно је тачан механизам терапеутског ефекта ценобамата ГГ 39 нејасан, али СК Биопхармацеутицалс верује да лек смањује понављајуће неуронско пражњење инхибицијом напонске струје натријума. Лек је такође јонски канал гама-аминобутерне киселине (ГАБАА) Позитивни алостерички модулатор.

У Сједињеним Државама, Ксцопри је већ на тржишту. Лек има 6 јакости дозирања и узима се једном дневно: 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг. Што се тиче лекова, Ксцопри треба започети са дозом од 12,5 мг, једном дневно и титрирати сваке 2 недеље. После периода прилагођавања лека, препоручена доза одржавања је 200 мг / дан, али неким пацијентима ће можда бити потребно прилагодити на 400 мг / дан, што је максимална препоручена доза. Ксцопри се може користити у комбинацији са другим антиепилептичким лековима или самостално.