Еверест Медицинес Ксерава (еравациклин) прихватила је кинеска Национална управа за медицинске производе

Еверест Медицинес је биофармацеутска компанија усредсређена на развој и комерцијализацију иновативних лекова, посвећена задовољавању незадовољених медицинских потреба у Великој Кини и на другим азијским тржиштима. Недавно је компанија саопштила да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) прихватила Ксерава (еравациклин) у Кини за лечење захтева за одобрење лечења одраслих компликованих интраабдоминалних инфекција (цИАИ).

Вреди напоменути да је ово први пут да Еверест Медицинес подноси захтев за одобрење за стављање лека у промет у Кини. Клинички подаци показују да је Ксерава показала добру сигурност у лечењу одраслих цИАИ, а статистички резултати такође показују да његова ефикасност није мања од ертапенема (ертапенем) и меропенема (меропенем). Ако буде одобрена, Ксерава ће пружити нову опцију лечења за одраслу популацију цИАИ у Кини.

Ксерава је нови, потпуно синтетички, флуоротетрациклин широког спектра, интравенски антибиотик који је развила Тетрапхасе Пхармацеутицалс (сада подружница компаније Ла Јолла Пхармацеутицалс) у потпуном власништву. Лек је одобрен у Сједињеним Државама и Европској унији 2018. године за лечење сложене интраабдоминалне инфекције (цИАИ) код одраслих. У априлу 2020. године лек је одобрен у Сингапуру за лечење одраслих цИАИ.

У септембру 2020. године, Ксерава је укључена у најновије клиничке смернице које је издало Америчко друштво за инфективне болести (ИДСА) за лечење грам негативних бактеријских антимикробних инфекција. У марту 2021. године, лек је укључен у мултидисциплинарни консензус стручњака о дијагнози и лечењу честих абдоминалних инфекција у хирургији, који су заједнички издали Хируршки огранак Кинеског лекарског удружења и Стручни комитет кинеског истраживања заснован на доказима и за инфективне болести. Удружење болница.

У уговору о лиценцирању потписаном са Тетрапхсе Пхармацеутицалс, Еверест Медицинес ужива ексклузивна права за развој и комерцијализацију Ксераве у Великој Кини, Јужној Кореји и на неким главним тржиштима у југоисточној Азији (укључујући Индонезију, Малезију, Филипине, Тајланд, Сингапур и Вијетнам).

Ксерава је нова врста потпуно синтетичких антибиотика широког спектра који садрже тетрациклине који садрже флуор. Подаци из две кључне клиничке студије фазе 3 широм света показују да се Ксерава добро подноси код пацијената са цИАИ, а статистички резултати такође показују да његова ефикасност није инфериорна у односу на ертапенем и меропенем. Ове две кључне глобалне студије су основа за одобрење компаније Ксерава ГГ # 39 у Европи, Америци и Сингапуру.

Комплексна интраабдоминална инфекција (цИАИ) је болничка инфекција или инфекција стечена заједницом која укључује перитонитис или апсцесе настале од шупљих органа до перитонеалне шупљине. ЦИАИ укључује апсцес абдомена, перфорацију желуца или црева, перитонитис, упала слепог црева, холециститис, дивертикулитис итд. ЦИАИ узрокују различити патогени, укључујући грам негативне бактерије, грам позитивне бактерије и анаеробе. У 2018. години у Кини је било око 2,9 милиона пацијената са цИАИ, а стопа инфекције изазване бактеријама отпорним на лекове наставила је да расте, ограничавајући ефикасност постојећих антибиотика.

Ксерава је нова генерација потенцијално сличних, потпуно синтетичких, флуорисаних тетрациклина широког спектра, интравенских антибактеријских лекова, који спречавају синтезу бактеријских протеина везивањем за 30С рибосомске подјединице. Лек се користи за лечење, укључујући уобичајене у Кини, емпиријски третман са једном леком прве линије за бактеријске инфекције отпорне на више лекова, укључујући грам негативне бактерије и грам позитивне бактерије.