Саветодавни одбор ФДА се не слаже са одобрењем не-опиоидних лекова против болова

Недавно је амерички ФДА Саветодавни комитет размотрио маркетиншку примену не-опиоидног постоперативног ублажавања болова Посимира, развијеног од стране Дурецт-а, са резултатом гласања 6: 6. Саветодавни одбор ФДА још увек није постигао консензус о одобравању овог не-опиоидног лека против болова.

Посимир је не-опиоидни аналгетик који садржи бупивакаински анестетик који је развио Дурецт, а погодан је за управљање болом после операције. Може се користити локално у хируршком резу за ублажавање болова у прва три дана након операције. На основу података Посимира у две кључне студије, Дурецт је поднио захтјев за уврштење у листу Позимира у 2014. Међутим, ФДА није одобрила маркетиншку апликацију Посимира 0010010 # 39 због његове сигурности и подношљивости, посебно неуролошких нежељених догађаја као што су поспаност, вртоглавица и поремећаји укуса. Након тога, Дурецт је покренуо још једну студију ПЕРСИС-а и поново поднио апликацију за уврштење Посимирова 0010010 # 39; Овог пута, неки чланови саветодавног одбора изразили су забринутост због мучнине, повраћања и модрица код пацијената лечених Посимиром и изразили су сумњу у трајање његовог аналгетског дејства. Поред тога, изразили су забринутост због начина на који је Посимир примењен директно у хируршки рез, а чланови одбора позвали су на даља истраживања ефеката интравенске примене.

Америчка агенција ФДА појачала је регулацију употребе опиоида, забранивши злоупотребу и прекомерну употребу опиоида. Пре само неколико дана, саветодавни комитет ФДА успротивио се маркетиншкој апликацији Нектара 0010010 # 39; агониста му-опиоидних рецептора НКТР-181 (локсикодегол), са пуним гласом 27 : 0. Иако је значајно смањио резултат бола код пацијената који нису користили лекове за опиоидне рецепторе код болова у леђима у испитивањима, он није облик дозирања против злоупотребе и хепатотоксичан је. Иако се опиоиди суочавају са потешкоћама у преживљавању, лекови против болова остају огромна незадовољена медицинска потреба. Нажалост, нова лека против болова такође су суочена са разним проблемима у последњих 10 година, што је навело ФДА да се нада пацијентима нови не-опиоидни аналгетик који ће помоћи пацијентима да ублаже бол. Задржите резервације. (од Биоон.цом, саставите хсппхарма.цом)