Лечење ретких плућних болести Боехрингер Ингелхеим-ов Нинтеданиб одобрен у ЕУ

У априлу 21, по локалном времену, Боехрингер Ингелхеим објавио је да је Европска агенција за лекове (ЕМА) званично одобрила нинтеданиб за лечење одраслих пацијената са интерстицијском болешћу плућа повезаних са системском склерозом (ССц-ИЛД).

Системска склероза (ССц), обично позната као 0010010 "склеродерма 0010010 ", је обесправљеност, инвалидност и потенцијално фатална ретка аутоимуна болест, која може проузроковати разне болести, укључујући плућа, срце, пробаву. тракт, бубрег Органи формирају ожиљке (фиброза) и могу изазвати животне компликације. Када се плућа заразе, то изазива интерстицијску болест плућа (ИЛД), звану ССц-ИЛД. Процењује се да ће око 80% болесника са ССЦ-ом прећи на ИЛД, што је такође постало кључни фактор смрти пацијената са ССЦ-ом, што чини око 35% смртних случајева повезаних са ССЦ-ом.

Нинтеданиб је орални инхибитор тирозин киназе са малим молекулом који конкурентно инхибира рецептор фактора раста фибробласт (ФГФР 1-3), рецептор фактора раста васкуларног ендотелног фактора (ВЕГФР 1-3), рецепторе фактора раста који потичу из тромбоцита (ПДГФР α и β) и други рецептор тирозин киназе блокирају сигнализацију која игра кључну улогу у пролиферацији, миграцији и конверзији фибробласта и тако инхибира плућну фиброзу.

У септембру 2019 амерички ФДА је одобрио нинтеданиб да одложи пад функције плућа код одраслих пацијената са ССц-ИЛД, постајући прво и тренутно једино одобрено лечење за ову ретку болест плућа. До сада је нинтеданиб одобрен за индикације ССц-ИЛД у 15 земљама, укључујући Канаду, Јапан и Бразил.

Одобрење ЕМА-е донесено је након што је Одбор за медицинске производе (ЦХМП) позитивно ставио на лечење нинтеданиб-ом ССц-ИЛД у фебруару 27. Препорука ЦХМП и одобрење ЕМА заснивају се на резултатима клиничке студије фазе ИИИ СЕНСЦИС. СЕНСЦИС је највеће рандомизовано контролирано испитивање за ССц-ИЛД пацијенте, у које су укључени 576 пацијенти у 32 земљама широм света. У студији су пацијенти случајно одређени да примају нинтеданиб (150 мг два пута дневно) или плацебо. Примарна крајња тачка била је годишња стопа пада форсираног виталног капацитета (ФВЦ) код пацијената са ССц-ИЛД. Студија је такође прикупила податке о другим манифестацијама болести. Кључне секундарне тачке биле су дебљина коже и квалитета живота повезана са здрављем.

Резултати су показали да је након 52 недеље лечења, коришћењем мерења ФВЦ-а, у поређењу са плацебом, пацијенти са групом за лечење нинтеданибом значајно смањили рад плућа за 44% (ФВЦ прилагођена годишња стопа пада: -52. {{ 3}} мл / год. Вс -93. 3 мл / год., Апсолутна разлика: 41 .0 мл / год. [95% ЦИ: 2. 9-79.0 ], п=0. 04). Студија је такође показала да су безбедност и подношљивост нинтеданиба у лечењу ССц-ИЛД сличне лечењу пацијената са идиопатском плућном фиброзом (ИПФ).

У ствари, ССц-ИЛД је трећа индикација нинтеданиба. Претходно је лек одобрен за лечење ИПФ-а у више од 75 земаља широм света и продаје се под робном марком Офев; Такође је одобрен у више држава. Продаје се под робном марком Варгатеф за лечење недржавног карцинома плућа.

Глатко ширење индикације Нинтеданиба веома је важно за Боехрингер Ингелхеим. Како патентна заштита истјече, продаја њене хроничне опструктивне плућне болести (КОПБ) и астматични блокбастер Спирива (тиотропијум) опадају, а компанији су хитно потребни Производи за подршку респираторној франшизи, брзи пораст нинтеданиба несумњиво га чини најбољим избором.

У 2019, Боехрингер Ингелхеим остварио је годишњи приход у износу од {1}}. 28 милијарди, што је {3}} на глобалној листи прихода од фармацеутских предузећа. Међу њима је продаја нинтеданиба порасла за 31. 6% на 1. 6 7 милијарди америчких долара.

У исто време, нинтеданиб 0010010 # 39 наставља се ширење налепница за ретке плућне болести. Октобра 10, 2019, ФДА је доделио награду за пролазну терапију нинтеданиб за лечење пацијената са хроничном прогресивном фиброзом фиброзе. Радујући се нинтеданибу и више лекова да задовоље ову крајње незадовољену потребу. (Биоон.цом)