ФДА одобрава кленбутеролову маст (2%) за додатну нову примену лека за проширене индикације за децу која имају благи до умерени атопијски дерматитис од 3 месеца до 2 година

Пфизер Инц. (НИСЕ: Пфизер) саопштио је да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила своју Додатну нову апликацију за лекове (сНДА) Цлиборол маст (2%) и да ће имати добру границу од благе до умерене атопије. за децу са дерматитисом АД (екцем) је продужен са 2 4 месеца на {{2}} месеци. Кленбутерол је одобрен за одрасле и децу старије од 2 година 2. Овим допунским одобрењем Цлеболол је први и једини нестероидни лек за локалну употребу на рецепт пацијентима са благим до умереним атопијским дерматитисом АД (екцем) у доби од {{2}} месеци до 2 година.

Истовремено, Европска комисија је недавно одобрила употребу клобололошке масти (20 мг / г) за лечење благог до умереног атопијског дерматитиса (екцема) код пацијената старијих од {1}} година и чија је површина кожне болести мања од 40%. Ово је први нехормонски хормонски лек одобрен европским пацијентима у последњој деценији.

0010010 "; Породице пацијената свакодневно проводе сате сваки дан покушавајући олакшати своју децу 0010010 # 39 симптоме екцема; оболеле су бебе и неговатељи. То је нешто што могу да видим у свакодневној пракси и оно утиче на целу породицу пацијената, 0010010 куот; Сан Диего Лавренце Еицхенфиелд, др. Мед., Директор педијатрије и адолесцентне дерматологије, ванредни директор дерматологије и професор дерматологије и педијатрије на Калифорнијском медицинском факултету у Сан Диегу, млађи пацијенти нуде наду у потенцијално олакшање. 0010010 куот;

АД је хронична кожна болест коју карактеришу упала коже и оштећења баријере коже. То погађа скоро 18 милион људи и око 11% деце у Сједињеним Државама. Рани екцем је најчешћа и најчешћа болест у прве две године живота. Од свих случајева АД, 45% пацијената је развило болест током првих 6 месеца након рођења, а 60% пацијената је болест развило у првој години након рођења.

Професор Ма Лин, директор Одељења за дерматологију дечије болнице у Пекингу, истакао је: „У Кини учесталост атопијског дерматитиса у доби од 1 до 7 достиже 12. 94%. Што је дете млађе, то је већа и учесталост. , Дете је непријатно и не може заспати, што утиче на његов нормалан раст и развој, па чак и на квалитет живота целе породице. А такође је и рецидивирајућа болест, ако се дуго не ефикасно контролише, може да изазове низ болести попут астме и алергијског ринитиса, алергије на протеине на храну, итд., Учини болест озбиљнијом, а такође ће донети огроман економски терет за друштво. 0010010 куот;

Цлеболол 0010010 # 39, проширено одобрење индикација је подржано подацима из фазе 4 отворене клиничке студије; Студија је осмишљена како би се проценила деца са благим до умереним АД од 3 месеца до мање од 24 месеци сигурности и њена ефикасност као истраживачка крајња тачка. У овој студији, 2% масти с крибололом је добро подношљиво и показало је ефикасност код пацијената са благом до умереном АД, а нису се појавили нови сигурносни знакови.

0010010 "; За атопијски дерматитис, постојећи третмани имају многа ограничења, попут глукокортикоида, дуготрајна употреба ће често имати неке нуспојаве. 0010010 "; Професор Ма Лин је рекао: 0010010 "Маста Цреболол је нехормонски мали молекулски лек, она само попуњава јаз у лечењу атопијског дерматитиса (екцема) и доноси нову могућност лечења за децу са АД. Тренутно се лек продаје у Европи и Сједињеним Државама и другим земљама, радујући се уласку у Кину што је пре могуће, тако да кинеска деца што пре користе овај иновативни лек. 0010010 куот;

Рицхард Блацкбурн, Пфизеров глобални председник за упалу и имунологију, рекао је: „Иако се атопијски дерматитис обично манифестује у дојеначкој доби, тренутни план лечења за ову популацију се ретко одобрава. Залажемо се за уношење промена у значењу; са проширењем индикација, радујемо се већем броју деце која имају екцем. 0010010 куот;

Напомена: Овај производ још није одобрен у Кини, а информације које се спомињу у овим вестима не би се требало користити као медицинска препорука или промоција ни под којим условима.

0010010 нбсп;

О ЦрисАДе ЦАРЕ 1 истраживању

Извештај о сНДА достављен је на основу података из фазе 4 ЦрисАДе ЦАРЕ 1 покуса. Ова четвенедељна, вишецентрична, отворена етикета, једнократна студија процењивала је безбедност масти за криболол (2%); примењиван је два пута дневно на 137 педијатријске пацијенте узраста 3 месеца до 2 4 месеца. Ефикасност ће се користити као истраживачка крајња тачка. Сви пацијенти с благим до умереним АД-ом укључују 5% лечне површине тела (% БСА), али не и власишта. Двадесет и један од 137 испитаника укључено је у подгрупу за процену фармакокинетике (ПК) и клинички им је дијагностиковано умерено АД и најмање 35% који се може лечити% БСА (искључујући власиште).

О атопијском дерматитису

Атопијски дерматитис (АД) (екцем) је хронична кожна болест коју карактеришу упале коже и оштећења кожне баријере. Лезије АД се карактеришу еритемом (црвенилом), отврдњавањем или стварањем папула, ексудата и кореције.

Поред тога што изазива физичку нелагоду, АД такође може имати велики утицај на емоционалне и социјалне аспекте личног живота 9, 10. АД такође може имати негативан утицај на пацијентову породицу 00: 10 0 10 # 3 9; и утицај АД на децу 00 10 0 {{1 }} # 3 9; квалитет живота повезан са здрављем може бити већи од дијабетеса.

Око 50% деце са АД широм света има понављајуће се симптоме током адолесценције и одрасле доби.

О масти Цриболо (2%)

Маст за кленбутерол (2%) је нови нестероидни инхибитор фосфодиестеразе (ПДЕ {{2}}). У Сједињеним Државама је одобрен као ЕУЦРИСА® (Цлиборол (2%) маст) за локално лечење одраслих особа са благом до умереном АД код деце 3 месеца и старијих. Цлеболол је одобрен као ЕУЦРИСА® (Цлебролол (2%) маст) у Канади и СТАКУИС ™ (Цлебролол (2)) маст у Израелу и Аустралији, и користиће се благ до умерен атопијски дерматитис ( АД) (екцем) код пацијената старијих од {0}} година.