ФДА одобрила први нови лек против саркома Капоси за скоро 20 године

У мају 15, по локалном времену, Бристол Миерс Скуибб (БМС) објавио је да је америчка ФДА убрзала одобрење Помалиста (помалидомида, помалидомида) за лечење пацијената повезаних са ХИВ-ом и антиретровирусну терапију (ХААРТ) са саркомом Капоси ГГ # {3}}; као и са пацијентима са ХИВ-негативним Капоси ГГ # {3}}; с саркомом. Ово убрзано одобравање заснива се на укупној стопи одговора примећеној у Фази 1 / 2 отвореног клиничког клиничког испитивања (12-Ц-0047). Помалист је добио врхунску терапију и сертификат за лекове сирочад. Ова орална терапија је прва нова опција лечења за пацијенте са саркомом Капоси ГГ # {3}}; у више од {13}} година.

Капоси сарком је редак рак изазван инфекцијом херпес вирусом повезаним са саркомом Капоси ГГ # 39, који је такође познат као хумани херпес вирус 8. Пацијенти ће имати вишеструке лезије на површини коже и оралне слузокоже, а понекад ће се лезије појавити и на површини плућа и гастроинтестиналне слузокоже. Капоси ГГ 39 сарком је чешћи међу људима зараженим ХИВ-ом. Ако ХИВ позитивни пацијенти постану отпорни на системску хемотерапију или не могу поднијети системску хемотерапију, не постоји друга одобрена опција лечења, па овим пацијентима хитно треба иновативно лечење за ову болест.

Помалист је аналог талидомида, који је одобрила ФДА и користи се у комбинацији са дексаметазоном за лечење пацијената са мултиплим мијеломом.

Одобрење Помалиста засновано је на резултатима фазе 1 / 2 отворене етикете, студије са једном руком која је проценила безбедност, фармакокинетику и ефикасност Помалиста у ХИВ позитивним и ХИВ негативним симптоматски Капосијев сарком Пате од узнапредовале болести. Укупно {{{6}} пацијената (18 ХИВ позитивних и 1 0 ХИВ негативних) примили су Помалист у дози од 5 мг дневно. За све пацијенте, објективна стопа одговора (ОРР) била је 71% (95% ЦИ: 51, 87), од чега 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{1 8}}}}) пацијенти су постигли потпуну ремисију и 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) пацијенти су постигли делимичну ремисију. Медијан трајања ремисије за све пацијенте био је 1 2. 1 месеци (95% ЦИ: 7. 6, 1 {{ 24}} 8). Поред тога, 50% пацијената који су постигли ремисију трајало је дуже од 1 2 месеци.

Др Диане МцДовелл, потпредседница за глобална медицинска питања, БМС Хематологи, рекла је: ГГ "Пацијенти са саркомом Капоси ГГ # {0}}; у последње две деценије имали су неколико могућности лечења. Задовољство нам је што смо провели додатна истраживања о Помалисту у овом ретком подручју болести, што нам је омогућило да пацијентима пружимо толико потребне могућности оралног лечења. ГГ куот;

Др Роберт Иарцхоан, шеф одељења за злоупотребу ХИВ-а и АИДС-а у Националном центру за истраживање рака (НЦИ), рекао је: ГГ "Без обзира на статус ХИВ инфекције, Помалист је показао позитивне резултате код пацијената са Капоси ГГ # {{ 0}}; сарком. Поред тога, пружа оралну терапију са механизмом деловања различитим од цитотоксичних лекова за хемотерапију који се обично користе за лечење саркома Капоси ГГ # {0}}; ГГ куот;