ФДА одобрава Кинмоби (агоморфински сублингвални филмски агент): ефикасан у 15 минуту, једина сублингвална терапија на захтев у ОФФ догађају

Суновион Пхарма, америчка подружница компаније Сумитомо Пхармацеутицалс, недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Кинмоби (апоморпхине ХЦл, апоморфин хидрохлорид) сублингвални филм (АПЛ-130277) за Паркинсоново акутно повремено лечење моторних колебања ( ОФФ епизоде, ГГ "ОФФ ГГ" догађаји) код пацијената са болешћу (ПД). Кинмоби се раствара испод језика и може помоћи пацијентима који болују од ПД да побољшају своје ОФФ симптоме по потреби.

Вриједно је напоменути да је Кинмоби прва и једина сублингвална терапија за брзо лечење Паркинсонове ГГ # 39 болести на ОФФ на захтев. Може се користити до 5 пута дневно. У студији фазе ИИИ, пацијенти који су лечили Кинмоби имали су значајно побољшане моторичке симптоме у року од 30 минута у поређењу са плацебом. У Сједињеним Државама ФДА је у августу одобрио статус АПЛ-130277 Фаст Трацк 2016.

Паркинсон ГГ # 39 с болест (ПД) је хронична неуродегенеративна болест у којој се губе ћелије које производе допамин. Предвиђа се да ће до 2030 укупан број оболелих од ПД-а у Сједињеним Државама достићи 1. 2 милиона. У року од 4-6 година након дијагнозе, без обзира на тежину болести, до 60% пацијената са ПД ће доживети ОФФ догађај.

ОФФ догађај је поновна појава или погоршање симптома болести Паркинсон ГГ # 39 када орална леводопа / карбидопа контролише стање, а неке од његових карактеристика укључују тремор, укоченост, брадикинезију или друге симптоме. Ови разорни догађаји могу се догодити када се пробудите ујутро и трајете током дана. ОФФ догађај је чест и изазован део Паркинсонове ГГ # {{}}} ове болести, а непредвидивост њеног настанка у великој ће мери изазвати и уништити свакодневни живот пацијената са Паркинсоновом гг 39; и њихове неговатеље.

Суновион очекује да ће Кинмоби бити уврштен у САД у септембру 2020. Антони Лоебел, председник и извршни директор компаније Суновион, рекао је: ГГ "ФДА одобрење Кинмоби-а проширује могућности лечења за пацијенте са Паркинсоновом ГГ # {1}} болешћу који доживе ОФФ догађај и прекида повезаних свакодневних активности. Веома нам је драго што смо пружили нови план лечења, верујемо да ово пружа погодан третман за пацијенте, омогућавајући им да брзо побољшају ослабљену вежбу и боље контролишу симптоме вежбања по потреби. ГГ куот;

Кинмоби сублингвални филм је нови облик дозе апоморфина (апоморфин), који је агонист рецептора допамина Д 2 , који се користи као хитно лечење за ОФФ догађај. Одобрени облик дозирања у Сједињеним Државама је поткожна ињекција.

Кинмоби је подјезични филм који се управља једноставном сублингвалном букалном администрацијом. Овај лек је прва и једина сублингвална терапија за ОФФ-ове болести Паркинсон ГГ-а 39 са брзим, лечењем на захтев. Може се користити до 5 пута дневно Тимес.

Резултати клиничке студије фазе ИИИ објављени у ГГ "Тхе Ланцет Неурологи ГГ"; показали су да су 12 у третману пацијенти са Паркинсон ГГ # 39 болестима имали знатно побољшане моторичке симптоме 30 минута после узимања Кинмобила. У поређењу са плацебом, Међународно друштво за дискинезију објединило је Паркинсонову гг. 39; С скали за оцену болести (МДС-УПДРС) ИИИ део (тест моторичких функција) оцене су смањене у просеку за 7. {{6 }}бодова. Петнаест минута након примене клинички симптоми су се почели побољшавати. Поред тога, у поређењу са пацијентима који су примали плацебо, пацијенти који су примали Кинмоби имали су знатно већу стопу потпуне ремисије у року од {2}} минута. У студији, Кинмоби је био добро толерисан, а најчешће пријављени нежељени догађаји изазвани лечењем (који се јављају код више од 5% пацијената са већом учесталошћу од плацеба) укључују мучнину, орофарингеалне реакције, поспаност и вртоглавицу.

Тренутно се Кинмоби развија као лек брзог деловања за лечење на захтев свих врста ГГ „ОФФ ГГ“; догађаји, укључујући ране јутарње ОФФ догађаје, непредвидиве ОФФ догађаје и ОФФ ефекте крајње дозе. Кингмоби ГГ # {3}} сублингвална метода примене не само решава различите проблеме проузроковане супкутаном ињекцијом, већ и брже стабилизира ГГ "ОФФ ГГ"; симптоми Паркинсонове болести ГГ 39, и његова сигурност је значајно побољшана.

У лечењу Паркинсон ГГ # 39 болести, последњих година одобрено је за употребу неколико лекова, укључујући: (1) Ацорда ГГ # 39; лек Инбрија , користи се за испрекидани ГГ "ОФФ ГГ"; догађаји код пацијената са ПД који су примали лечење карбидопом / леводопом Сексуална терапија, ово је први инхалациони леводопа производ који управља сопственом руком пацијента ГГ # 39; (2) Ноурианз (истрадефиллине таблета) Цонцорд Кирин, као додатна терапија за леводопу / карбидопу, користи се за одрасле пацијенте са ПД који су изложени ОФФ догађају. ФДА је производ на почетку одбио и коначно одобрен. Било је 1 1 година пре и после. (3) ​​Еисаи / Меији-јев Ксадаго / Екуфина (сафинамид), нови тип селективног инхибитора МАО-Б, који се користи код пацијената са Паркинсоновом болешћу који примају лек који садржи леводопу за побољшање ефикасности лечење Феномен (феномен истрошености). (4) Неурогентинске биознаности Онгентис (опицапоне), који је нови, орални селективни катехол-О-метилтрансфераза (ЦОМТ), орални селективни инхибитор, као леводопа / карбидопа, додатна терапија за пацијенте са Паркинсоновом ГГ # { {0}}; болест која доживљава колебање кретања (догађаји искључени).

Вриједно је напоменути да је Онгентис први и једини одобрени ЦОМТ инхибитор једном дневно, који ће пружити нови режим лијечења за продужење ефикасности леводопе / карбидопе.

У јануару 2018 Фосун Пхарма је стекао ексклузивна права Онгентис-а (опицапоне) на кинеском тржишту уз дозволу од {1}} милиона долара од БИАЛ-а. Према домаћим истраживањима, укупна преваленца Паркинсонове болести ГГ # 39; код људи старијих од {3}} година у Кини је око 1700 / 100, 000 и годишњи број нових случајева је готово 100, 000.