ФДА одобрила Пфизер-ову следећу - генерацију оралног ЈАК1 инхибитора Цибинко (аброцитиниб)!

Пфизер је данас објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Цибинко (аброцитиниб), орални ЈАК1 инхибитор једном - дневно за лечење рефракторног умереног - до - тешког атопијског дерматитиса (АД) код одраслих пацијената. Лек је посебно индикован за одрасле са рефракторном умереном тешком АД од - до - који су добили неадекватан одговор на друге системске терапије, укључујући биолошке лекове, или који су неприкладни за ове терапије. У Европској унији, Цибинко је одобрен у децембру 2021. за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким АД који испуњавају услове за системску терапију.

Што се тиче лекова, препоручене дозе Цибинко-а су 100 мг и 200 мг. За пацијенте који не реагују на дозу од 100 мг, препоручује се доза од 200 мг. Поред тога, доза од 50 мг је одобрена за лечење: Умерених - до - тешких пацијената са умереним оштећењем бубрега (бубрежна инсуфицијенција), или који примају терапију инхибиторима цитохрома П450 (ЦИП) 2Ц19, или познатим или сумњивим на ЦИП2Ц19 метаболизам одрасли пацијенти. За пацијенте са тешким оштећењем бубрега, 100 мг једном дневно се такође може применити када доза од 50 мг једном дневно не реагује.

Цибинко је орални инхибитор ЈАК1 следеће генерације - који је развио Пфизер који је показао безбедност и ефикасност у великом програму клиничких испитивања од -. Цибинко је такође раније одобрен у Великој Британији и Јапану за лечење адолесцената и одраслих са умереном тешком АД од - до - који су подобни за системску терапију и имају неадекватан одговор на постојеће терапије. У Великој Британији и Јапану, Цибинко је одобрен у дозама од 100 мг и 200 мг.

Америчка ФДА је одобрила Цибинко на основу резултата пет клиничких студија у великом клиничком програму који укључује више од 1.600 пацијената. Безбедност и ефикасност Цибинко-а су процењене у 3 рандомизована, плацебом - контролисана испитивања фазе 3. Поред тога, безбедност је процењена у рандомизованом, плацебом - контролисаном испитивању са распоном дозе - и текућем дуготрајном - отвореном испитивању проширења ознаке -. У овим испитивањима, Цибинко је показао доследан безбедносни профил и значајно побољшао чишћење коже, степен и озбиљност болести у поређењу са плацебом. Конкретно, Цибинко је брзо побољшао свраб у року од 2 недеље лечења. Поред тога, у 2 клиничка испитивања са појединачним агенсом од -, пацијенти лечени леком Цибинко имали су већи проценат побољшања свраба у 12. недељи у поређењу са плацебом. Што се тиче безбедности, најчешћи нежељени догађаји пријављени (који се јављају код ≥5% пацијената) су били назофарингитис (12,4% у групи која је примала Цибинко 100 мг, 8,7% у групи од 200 мг и 7,9% у плацебо групи), мучнина (6%, респективно). %, 14,5%, 2,1%) и главобоља (6%, 7,8%, 3,5%, респективно).

аброцитинибмолекуларна структура

Атопијски дерматитис (АД) је хронична кожна болест коју карактерише упала коже и дефекти кожне баријере, коју карактеришу еритем коже, сврбеж, индурација/формирање папула и цурење/корица. Болест је озбиљан, непредвидив и често исцрпљујући поремећај коже који може имати значајан утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. Многи умерени - до - тешки пацијенти имају лоше контролисану болест и захтевају додатне опције лечења да би се ублажили симптоми који су им најважнији.

Цибинко [ГГ] #39;с активни фармацеутски састојак јеаброцитиниб, орални мали молекул који селективно инхибира Јанус киназу 1 (ЈАК1). Сматра се да инхибиција ЈАК1 модулира вишеструке цитокине који су укључени у патофизиологију атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ) - 4, ИЛ - 13, ИЛ - 31, ИЛ - примемопомије (ЛП - 22).

У септембру 2021. године, Цибинко је одобрен у Великој Британији и Јапану за лечење адолесцената и одраслих пацијената са умереним - до - тешким атопијским дерматитисом (АД) старости 12 година и више који испуњавају услове за системску терапију и имају неадекватан одговор на постојеће терапије. . У децембру 2021, Цибинко је одобрен у Европској унији. Тренутно је маркетиншка апликација аброцитиниба достављена многим земљама и регионима широм света на преглед. У Сједињеним Државама, ФДА је доделила ознаку Бреактхроугх Друг Десигнатион (БТД) зааброцитинибза лечење умерене - до - тешке АД у фебруару 2018.