ФДА одлаже преглед потенцијалне НАСЕ-ове опојне алкохолне киселине Интерцепт

Прије неколико дана Интерцепт Пхармацеутицалс објавио је саопштење у којем је објавио да је ФДА одгодио датум одлуке о прегледу свог потенцијалног првог НАСХ новог лијека,обетицхолна киселина(ОЦА). НАСХ поље, које је споро видело појаву иновативних терапија, може се описати као добро.

Као снажни и специфични агонист рецептора фарнезола Кс (ФКСР), обетицхолна киселина је раније постигла позитивне резултате у фази 3 клиничког испитивања названог РЕГЕНЕРАТЕ. Резултати испитивања показали су да је у {{{{{9}}}} лечењу удео пацијената са намером за лечење (ИТТ) који су примили различите дозе ОЦА побољшао фиброзу јетре за више од Степен 1 и није имао погоршања НАСХ симптома на 17. 6% (10 мг) И 23. {{9}} % (25 мг), ова вредност је била {{9}} {9}}. 9% у плацебо групи.

Ово је тренутно једина НАСХ терапија у току која је постигла позитивне резултате у каснијим клиничким испитивањима. На основу резултата овог испитивања, Интерцепт је америчкој ФДА поднио нову апликацију за промет лијекова. У новембру прошле године ФДА је прихватила апликацију за уврштење на листу и додијелила јој статус приоритетне ревизије. Према првобитном плану, ФДА би требало да одговори пре марта 26 ове године.

Међутим, у децембру прошле године, ФДА је обавестила Интерцепт да ће одржати састанак саветодавног одбора у априлу 22 ове године на коме ће се расправљати о подацима о леку. С обзиром на то да је тај датум каснији од марта 26, Интерцепт очекује да ће и датум одговора ФДА бити одгођен. Дана {јануара {2}} ове године ФДА је заправо обавестио компанију да ће датум одлагања одложити на јун 26, што је три месеца после првобитног датума.

У најави пресретања 0010010 # 39; такође се наводи да ФДА треба више времена за преглед података и комплетирање прегледа.

У јануару 15, генерални директор Интерцепт-а Марк Марк Прузански остао је оптимистичан у интервјуу за БиоПхарма Диве: 0010010 "Веома сам самоуверен. Спремни смо и промовисат ћемо успјешно лансирање овог новог лијека. 0010010 куот; Радујем се коначном одобрењу ове терапије, доносећи еванђеље пацијентима широм света!