ФДА Грантед АКСС-05 (декстрометорфан / бупропион модификовано средство за пуштање) Квалификација за пробојни лек!

Аксоме Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија клиничке фазе која је фокусирана на развој иновативних третмана за болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила АКСС-05 (декстрометорфан / бупропион средство за модификовано ослобађање) квалификациону лекару (БТД) за лечење болести Алзхеимер ГГ # 39; Тренутно није одобрен ниједан лек за лечење агитације АД.

Вриједно је споменути да је ово други пут да је АКСС-05 америчка ФДА добила БТД. Раније је ФДА одобрио АКСС-05 БТД за лечење велике депресије (МДД), као и брзу квалификацију (ФТД) за лечење ватросталне депресије (ТРД) и агитације АД.

БТД је нови канал прегледа лекова који је ФДА створила 2012. године. Његов циљ је убрзати развој и преглед лечења озбиљних или опасних по живот болести, а постоје прелиминарни клинички докази да лек може значајно побољшати стање лека у поређењу са постојећим терапијским лековима. Нови лек. Добијање лекова са БТД-ом могу виши службеници ФДА током истраживања и развоја да се осигурају да се пацијентима у најкраћем року обезбеде нове могућности лечења.

Болест Алзхеимер ГГ-а (АД) је најчешћа врста деменције, коју карактерише пад когнитивних способности и понашања и психолошких симптома, укључујући немир. Узнемиреност се може приметити код 70% болесника са АД, што је повезано са убрзаним падом когнитивних способности, раним смештањем у старачке домове и повећаном смртношћу. Клиничке студије су показале да АКСС-05 може брзо, значајно и значајно побољшати агитацију болесника са АД у поређењу са плацебом.

АКСС-05 је нови, орални, власнички антагонист рецептора НМДА са мултимодалном активношћу који је тренутно у клиничком развоју за лечење депресије и других болести централног нервног система (ЦНС). АКСС-05 је састављен од сопствених формулација и доза декстрометорфана и бупропиона, и користи технологију инхибиције метаболизма Аксоме ГГ # 39;

Декстрометорфанска компонента АКСС-05 је неконкурентски антагонист рецептора Н-метил-Д-аспартата (НМДА), такође познат као модулатор рецептора глутамата, што је нови механизам деловања који значи да се његово деловање разликује од већине депресије тренутно доступни лекови Декстрометорфанска компонента АКСС-05 је такође агонист рецептора сигма-1, антагонист никотинског ацетилхолиновог рецептора, инхибитор транспортера серотонина и норепинефрина. Бупропионска компонента АКСС-05 побољшава биорасположивост декстрометорфана, инхибитора поновне похране норепинефрина и допамина и антагониста никотинског ацетилхолиновог рецептора. АКСС-05 има више од 40 америчких и међународних патената, а период заштите је до 2034. године.

Тренутно, АКСС-05 је доказао своју ефикасност у тестовима агитације, депресије и престанка пушења против Алзхеимера ГГ # 39; Поред тога, АКСС-05 је показао брзи почетак узнемирености и депресије Алзхеимер ГГ-а 39 у поређењу са позитивним контролама лекова и плацеба.

Генерални директор компаније Аксоме Херриот Табутеау, др.мед., Рекао је: ГГ куот; Овај БТД је важна прекретница у развоју АКСС-05 за лечење агитације АД-а. Узнемиреност АД је озбиљна, широко распрострањена и ослабљујућа болест, а тренутно не постоји одобрени план лечења. То је уједно и други БТД добијен од АКСС-05, истичући потенцијал АКСС-05 за решавање незадовољних медицинских потреба код више тешко лечених болести централног нервног система. Радујемо се што ћемо сарађивати са ФДА у наредним месецима на унапређивању АКСС -05 Р ГГ амп; Д за лечење агитације АД. ГГ куот;

Овај БТД заснован је на подацима из фазе ИИ / ИИИ АДВАНЦЕ-1 истраживања. Ово је рандомизовано, двоструко слепо, контролисано, мултицентрично, америчко испитивање дизајнирано да процени ефикасност и безбедност АКСС-05 у лечењу АД агитације. У овој студији, 366 пацијената је насумично примљено на АКСС-05 (ескалација дозе до 45 мг / 105 мг два пута дневно), бупропион (ескалација дозе на 105 мг два пута дневно) и плацебо током 5 недеља. Главни индекс куративног ефекта је скала Цохен-Мансфиелд-овог агитичког емоционалног понашања (ЦМАИ, која се назива Кирсцх-ова скала). ЦМАИ је скала за оцењивање неговатеља са 29 тачака која се користи за процену учесталости понашања повезаних са агитацијом код пацијената са деменцијом, укључујући прекомерну моторичку активност (попут пејсинга), вербалне нападе (попут вриштања и викања) и физичке нападе (попут хватања , гурање и ударање).

Крајем априла ове године Аксоме је објавио да је суђење АДВАНЦЕ-1 достигло своју главну крајњу тачку. Подаци су показали да је у 5. недељи, у поређењу са плацебо групом, укупни ЦМАИ резултат пацијената из групе АКСС-05 био статистички значајно смањен: просечан пад за 15,4 поена од почетне вредности у групи АКСС-05 и просечно смањење од 11,5 бодова у групи са плацебом (п=0,010). Ови резултати представљају да се просечни проценат АКСС-05 групе смањио са основне вредности на 48%, док је просечни проценат плацебо групе смањен на 38%. АКСС-05 је такође надмашио бупропион у укупном резултату ЦМАИ (п ГГ <0,001), потврђујући="" допринос="" декстрометорфан="" компоненте="" у="">

АКСС-05 може брзо да побољша симптоме узнемирености. Од друге недеље па надаље, побољшање укупног резултата ЦМАИ од стране АКСС-05 било је бројчано супериорно у односу на плацебо, а достигло је статистички значај само недељу дана након пуне дозе АКСС-05, тј. Треће недеље (п=0,007).

У поређењу са плацебо групом, удео пацијената у групи АКСС-05 који су примили клинички одговор на ЦМАИ (73% према 57%, п=0.005) статистички је значајно повећан, а клинички одговор је дефинисан као 30% или више побољшања од нивоа основне вриједности. Ови резултати су у складу са целокупном проценом промена измерених од стране клиничара који су користили модификовану Алзхеимер ГГ # 39; с клиничком променом свеукупне импресијске лествице (мАДЦС-ЦГИЦ). У поређењу са плацебом, АКСС-05 је показао статистички значајно побољшање агитације (п=0,036).

У овом тесту, АКСС-05 се добро подноси. Најчешће нежељене реакције у групи АКСС-05 биле су поспаност (8,2% у групи АКСС-05, 4,1% у групи са бупропионом и 3,2% у групи са плацебом) и вртоглавица (6,3%, 10,2% и 3,2% и пролив (респективно 4,4%, 6,1%, 4,4%). У АКСС-05, бупропион и плацебо групама, стопа прекида услед нежељених догађаја била је 1,3%, 2,0%, односно 1,3%. Међу пацијентима који су лечени АКСС-05, 3,1% пацијената имало је озбиљне нежељене догађаје, док је код пацијената лечених бупропионом и плацебом било 8,2%, односно 5,7%. Ни у једној групи за лечење нису пронађени озбиљни нежељени догађаји повезани са испитиваним леком. У групи са плацебом било је 1 смрти, 1 смрт у групи са бупропионом, а у АКСС-05 није било смрти. Мини-ментално испитивање стања (ММСЕ) је широко коришћена општа метода мерења когнитивних функција, и нема доказа да когнитивна функција опада код пацијената који примају АКСС-05. Третман АКСС-05 нема никакве везе са седацијом.