У Кореји је одобрен нови селективни инхибитор МАО-Б инхибитора МАО-Б (сафинамид) у Кореји!

Јапанска фармацеутска компанија Еисаи недавно је објавила да је Корејска управа за храну и лекове (МФДС) одобрила свој нови лек против Паркинсонове гг-е Екуфина (сафинамид) као помоћну терапију која садржи леводопа производе за лечење флуктуација кретања у крајњој дози (доза флуктуација мотора) пацијенти са идиопатском Паркинсоновом болешћу.

У Јужној Кореји, компанија Еисаи Кореа, подружница компаније Еисаи, поднела је захтев за одобрење за стављање лијека у промет за сафинамид у јулу 2019. Са овом сагласношћу Јужна Кореја је постала прва земља у Азији која је именовала сафинамид за излазак у јавност, осим Јапана.

У Јапану је Екуфина одобрен у септембру 2019. године за пацијенте са Паркинсоновом ГГ болешћу који примају леводопу за побољшање феномена истрошености.

Према лиценцном уговору потписаном између Еисаи-а и Меији Сеика Пхарма (ГГ "Меији ГГ") у марту 2017. године, Еисаи је стекао ексклузивно право продаје сафинамида у Јапану и право на развој и продају у Азији.

У Сједињеним Државама сафинамид је одобрен у марту 2017. године, чиме је постао први нови хемијски ентитет (НЦЕ) одобрен за лечење Паркинсонове болести ГГ # 39 на америчком тржишту у више од деценије. Поред тога, сафинамид је такође одобрен за продају у више од десет европских земаља. На америчком и европском тржишту робна марка сафинамида је Ксадаго. Лек се препоручује у комбинацији са леводопом или другим лековима против Паркинсонове гг за лечење идиопатске Паркинсонове болести.

Терапија лековима Паркинсон ГГ (39) показат ће смањење ефикасности и дугорочних нежељених ефеката после одређеног временског периода, као што су флуктуације у кретању (укључујући крај лека, прекидач, итд.). Феномен крај дозе односи се на поновну појаву или погоршање симптома вежбања и не-вежбања који се појављују пре лека и могу се ублажити после лека.

Екуфина је одобрен у Кореји, углавном на основу двоструко слепе, плацебо контролиране студије фазе ИИИ (СЕТТЛЕ студија). Ова студија је спроведена у неколико земаља (укључујући Јужну Кореју) да би се проценила ефикасност и безбедност сафинамида једном дневно као додатак леводопи за пацијенте са Паркинсоновом ГГ # 39 са флуктуацијама покрета током 24 недеље. У овој студији, примарна крајња тачка била је промена просечног дневног времена неинвалидности (ОН-Тиме, временски период током кога су симптоми Паркинсона ГГ # 39 сузбијени) од почетне до 24-недељне периоде лечења.

Подаци су показали да је код пацијената лечених сафинамидом пораст ОН-времена за 0,96 сати (95% ЦИ: 0,56, 1,37; п ГГ <0,001) у="" поређењу="" са="" пацијентима="" који="" су="" узимали="" плацебо,="" показавши="" да="" је="" он-тиме="" статистички="" значајно="" продужен.="" у="" студији="" су="" уочене="" три="" најчешће="" нежељене="" реакције="" дискинезија,="" мучнина="" и="">

Паркинсонова болест ГГ (ПД) је неуродегенеративна болест која може изазвати поремећаје покрета, укључујући тресење удова, укоченост мишића и поремећаје ходања. Болест је узрокована дегенерацијом нервног система допамина, што резултира недостатком неуротрансмитера допамина у мозгу.

Леводопа је тренутно најефикаснији и нашироко коришћени лек за лечење Паркинсонове болести ГГ # 39; Удео пацијената који узимају овај лек износи чак 75%. Л-допа може ефикасно надопунити снабдевање допамином у мозгу, али како болест напредује, трајање ефекта Л-допамина (тј. ОН-Тиме) постепено ће се смањивати, а код неких пацијената Паркинсон ГГ # 39; с симптоми ће се појавити пре следеће дозе леводопе лечења, такозване ГГ "истрошене ГГ"; појава. Да би се спречило појављивање појаве истрошености, често је потребно комбиновати леводопу са другим лековима са различитим механизмима деловања.

Активни фармацеутски састојак Екуфина је сафинамид, нова врста селективног инхибитора моноамин оксидазе Б (МАО-Б), који може смањити разградњу излученог допамина и помоћи у одржавању концентрације допамина у мозгу. Поред тога, сафинамид такође може да блокира натријумске канале који зависе од напона на неуронима, и тако инхибира ослобађање глутамата. Стога је лек ново лечење за Паркинсонову болест ГГ са и допаминергичким и не-допаминергичким механизмима. . Неколико претходних светских клиничких студија показало је да сафинамид у комбинацији са леводопом у лечењу напредне Паркинсонове болести може да продужи ОН-Тиме и побољша перформансе вежбања.

Сафинамид је открила и развила италијанска фармацеутска компанија Неврон. Меији је потписао уговор о лиценцирању са Невроном 2011. године и стекао ексклузивно право на развој, производњу и продају сафинамида у Јапану и другим азијским земљама. Еисаи је у марту 2017. године остварио сарадњу са Меији Ессенце и стекао ексклузивна права на сафинамид у Јапану и другим азијским земљама.