ФДА сужава индикације за нови лек за биогену Алцхајмерову болест

7. јуна, ФДА је, упркос противљењу Стручног саветодавног комитета, убрзала одобравање новог лека за биоген/Еисаи Алцхајмерову болест (АД) Адухелм (адуцанумаб-авва) на основу алтернативне крајње тачке биомаркера, што је узроковало одлазак 3 комисије чланова, изазивајући индустрију Велике контроверзе.

Биоген је 8. јула објавио да је ФДА ажурирала упутства Адухелма. Ажурирање укључује сужавање обима применљиве популације и начина употребе како би била у складу са стадијумом болести и популацијом проучаваном у клиничким испитивањима. Ово је такође одговор ФДА [ГГ] #39; на једно од спорних питања индустрије [ГГ] #39;

Следи поређење пре и после ажурирања. Претходно је одобрен за АД пацијенте, а ажурирање је јуче само за пацијенте са благим когнитивним оштећењем или у фази благе деменције.

Одобрење Адуцанумаба [ГГ] #39; довело је до повећања цене акција Биогена [ГГ] #39, а велике фармацеутске компаније су престигле централна подручја болести као што је АД. Ене Лилли-ов нови АД лек донанемаб који циља на Н3пГ-модификовани Аβ протеин победио је на пробој терапији ФДА и планира да поднесе маркетиншку пријаву у току ове године. Бристол-Миерс Скуибб је добио 2,2 милијарде долара од АД-овог новог анти-тау антитела. Симцере је представио два нова лека против АД, Роцхе Сеекинг да ФДА поднесе маркетиншку пријаву за гантенерумаб за антитела на Ап и тако даље.