Одобрен БеиГене Кипролис (карфилзомиб за ињекције): Лечење одраслих пацијената са релапсираним/рефракторним ММ!

БеиГене је недавно објавио да је Национална управа за медицинске производе (НМПА) условно одобрила Кипролис® (карфилзомибза ињекције), у комбинацији садексаметазон, за лечење: најмање 2 третмана (укључујући инхибицију протеасома) су примљени у прошлости и имуномодулатори) код одраслих пацијената са рецидивом или рефракторним (Р/Р) мултиплим мијеломом (ММ).

БеиГене је добио овлашћење Кипролиса у Кини кроз стратешку сарадњу са Амгеном. Ово је прво одобрење Кипролиса у Кини. Вишеструки мијелом (ММ) је хематолошки малигни тумор са неизлечивом и високом стопом рецидива. Одобрење Кипролиса донеће високо селективан и неповратан инхибитор протеасома одраслим пацијентима са рецидивом/рефракторном ММ у Кини.

Кипролис [ГГ] #39; условно одобрење се заснива на резултатима испитивања фазе 3 (ЦТР20160857) спроведеног у Кини. Испитивање је спроведено на 123 пацијента са Р/Р ММ и процењено је ефикасност и безбедност Кипролиса у комбинацији са дексаметазоном. Резултати су показали да је ефикасност лека Кипролис код кинеских пацијената који су претходно примили више линија терапије (средња вредност: 4 линије) била отприлике иста као и у другим глобалним студијама.

Укупна стопа одговора (ОРР) примарне крајње тачке испитивања била је 35,8% (95% ЦИ: 27,3, 44,9). Средња вредност преживљавања без прогресије болести (ПФС) коју је одредила независна комисија за преглед (ИРЦ) износила је 5,6 месеци (95%ЦИ: 4,6, 6,5). Сигурносне карактеристике Кипролиса код кинеских пацијената примећене у овој студији конзистентне су са онима уоченим у глобалним студијама спроведеним код пацијената са Р/Р ММ. У глобалним студијама, најчешће нежељене реакције лека Кипролис у комбинацији са дексаметазоном биле су анемија, дијареја, умор, висок крвни притисак, грозница, инфекција горњих дисајних путева, тромбоцитопенија, кашаљ, диспнеја и несаница. Према анализи нежељених догађаја код кинеских пацијената, нису пронађени нови безбедносни ризици. Потпуно одобрење лека Кипролис зависиће од резултата потврдног клиничког испитивања.

Вишеструки мијелом (ММ) је неизлечив хематолошки злоћудни тумор који карактеришу понављајући циклуси ремисије и рецидива. Болест је изузетно агресивна болест која утиче на плазма ћелије у коштаној сржи, а ове захваћене плазма ћелије замењују нормалне ћелије у коштаној сржи. Иако неки пацијенти са ММ немају симптоме, већина пацијената се дијагностикује због повезаних симптома. Ови симптоми укључују преломе или бол, низак број црвених крвних зрнаца, умор, висок ниво калцијума, проблеме са бубрезима или инфекције.

Кипролис је иреверзибилни инхибитор протеасома који се даје интравенозно. Протеасом игра важну улогу у функцији и расту ћелија, разграђујући оштећене или више не потребне протеине. Показало се да Кипролис блокира протеасом, узрокујући прекомерно накупљање протеина у ћелији. У неким ћелијама, Кипролис може изазвати ћелијску смрт, посебно ћелије вишеструког мијелома, јер је већа вероватноћа да ћелије садрже веће количине абнормалних протеина.

Кипролис је први пут одобрен за продају у јулу 2012. До сада је приближно 150.000 пацијената широм света добило Кипролис третман. У Сједињеним Државама, Кипролис је одобрен: (1) У комбинацији са леналидомидом + дексаметазоном, или у комбинацији са дексаметазоном, или у комбинацији са даратумумабом + дексаметазоном, за лечење пацијената који су примили прву линију на лечење треће линије Одрасли пацијенти са рецидивом или рефракторном ММ; (2) Као монотерапија, користи се за лечење одраслих пацијената са рецидивом или рефракторном ММ који су примили најмање прву линију лечења.