Америчка ФДА одобрила је ажурирање ознаке Адухелм за бета амилоидна антитела

Биоген и његов партнер Еисаи недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ажурирање етикете Адухелм (адуцанумаб-авва) ињекције од 100 мг/мл. Ово ажурирање укључује додавање одређеног садржаја у одељак са индикацијама и употребом (Одељак 1) како би се нагласио стадијум болести проучаван у клиничким испитивањима (ажурирани садржај је подвучен курзивом и подебљан жутом бојом):

Адухелм је погодан за лечење Алцхајмерове болести (АД). Адухелм би прво требао започети лијечење АД пацијената са благим когнитивним оштећењем или благом деменцијом у раној фази болести. Ово је популација која се лечи у клиничким испитивањима. Тренутно нема података о безбедности или ефикасности лека Адухелм за лечење у ранијој или каснијој фази болести која се проучава. Ова индикација је одобрена путем убрзаног процеса одобравања заснованог на смањењу бета амилоидних плакова примећеном код пацијената лечених Адухелмом. Наставак одобравања ове индикације може зависити од верификације клиничке користи у потврдним клиничким испитивањима.

Алфред Сандроцк, шеф Р [ГГ] амп; Д у Биогену, рекао је: „На основу нашег текућег дијалога са лекарима који преписују лекове, ФДА -ом и заговорницима пацијената, поднели смо ово ажурирање етикете како бисмо додатно појаснили пацијенте проучене у три клинике Адухелм испитивања која подржавају одобрење. Заједница. Како се клиничка пракса прилагођава овом важном првом плану лечења, обећавамо да ћемо наставити да ослушкујемо потребе заједнице. [ГГ] куот;

Ово ажурирање појашњава индикације истицањем информација о стадијуму болести проучаваном у клиничком испитивању Адухелм. Бојиан и Еисаи претходно су разменили информације о истраживачкој популацији, укључујући и у саопштењу компаније објављеном 23. јуна 2021. године.

АД је неповратна и прогресивна болест мозга, која ће полако уништавати памћење и способност размишљања људи [ГГ] #39 и на крају уништавати способност обављања једноставних задатака. Иако специфичан узрок АД није у потпуности разјашњен, карактеришу га промене у мозгу, укључујући амилоидне плакове и неурофибриларне (тау) заплете, што доводи до губитка неурона и њихових веза. Ове промене утичу на памћење и способност размишљања особе [ГГ] #39;

У јуну ове године, Адухелм је од америчке ФДА добио убрзано одобрење за лечење АД. Адухелм представља први лек ове врсте који је одобрен за лечење АД, прву нову терапију одобрену за лечење АД од 2003. године и прву терапију за основну патофизиологију АД.

Истраживачи су проценили ефикасност Адухелма код укупно 3482 пацијената у 3 засебне клиничке студије (Студија 1: НЦТ02484547; Студија 2: НЦТ02477800; Студија 3: НЦТ01677572). Ове студије укључују двоструко слепе, рандомизоване, плацебом контролисане студије распона доза код пацијената са АД. Код пацијената који су примали Адухелм терапију, амилоидни β плакови су имали значајно смањење дозе и временски зависно смањење, док пацијенти у контролној групи нису имали смањење β амилоидних плакова.

Ови резултати подржавају убрзано одобрење Адухелма [ГГ], које се заснива на сурогатној крајњој тачки смањења амилоидних бета плакова у мозгу, што је карактеристична карактеристика АД. У студији је снимање позитронске емисионе томографије (ПЕТ) коришћено за квантификацију амилоидних β плакова како би се проценио ниво амилоидних β плакова у комплексима регија мозга за које се очекује да ће бити под великим утицајем АД патологије, и упоредити резултате са они очекивани. Упоређивани су региони мозга погођени овом патологијом.