За лечење лупусног нефритиса, воклоспорин је примио ФДА квалификацију за приоритетни преглед

Ауриниа је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову апликацију за лекове (вокалоспорин) развијену у компанији као потенцијални лек за лупусни нефритис (ЛН). ФДА је одобрила статус преиспитивања приоритета НДА и очекује се да ће одговорити пре 22. јануара 2021. ФДА је такође обавестила компанију да тренутно не планирају да одрже састанак саветодавног одбора за разматрање пријаве.

Лупусни нефритис је упала бубрега изазвана системским еритематозним лупусом (СЛЕ), која је манифестација озбиљног напредовања СЛЕ болести. Оштећење бубрега код пацијената са ЛН доводи до протеинурије и / или хематурије, као и смањеног рада бубрега и повећања нивоа креатинина у серуму. ЛН може узроковати трајно и неповратно оштећење бубрега, што резултира бубрежном болешћу у крајњем стадијуму (ЕСРД), па је то озбиљна болест опасна по живот.

Воклоспорин је потенцијални ГГ „најбољи у класи ГГ“; нови инхибитор калцинеурина (ЦНИ). Стабилизира подоците бубрега инхибирајући калцинеурин, блокирајући ИЛ-2 експресију и Т ћелијски посредовани имуни одговор. У поређењу са традиционалним ЦНИ, он показује предвидљивији фармакокинетички и фармакодинамички однос и побољшане метаболичке карактеристике.

Воклоспорин ГГ бр. 39 је подржан глобалним подацима о клиничким испитивањима, укључујући две кључне клиничке студије - клиничко испитивање фазе 3 АУРОРА и клиничко испитивање фазе 2 АУРА-ЛВ. Резултати кључног клиничког испитивања фазе 3 у којем је учествовало 357 пацијената са ЛН показали су да је воклоспорин постигао бубрежни одговор од 40,8%, у поређењу са 22,5% у контролној групи (п ГГ лт; 0,001). Истовремено, воклоспорин је достигао све секундарне крајње тачке и показао је одличну ефикасност у унапред идентификованој анализи подгрупе.

Господин Петер Греенлеаф, председник и извршни директор компаније Ауриниа, рекао је: „ЛН пацијентима је потребан напредни начин лечења како би се брзо ублажила болест. Наставићемо да радимо са ФДА током процеса прегледа и истовремено пружимо потенцијално одобрење и одобрење у првом кварталу 2021. Припрема за промоцију.