БеиГене ПАРП1 / 2 инхибитор Памипариб (памипариб) Државна управа за храну и лекове прихватила је нову апликацију за стављање лијека у промет!

БеиГене је недавно саопштио да је Национални центар за лек (НМПА) Центар за процену лекова (ЦДЕ) прихватио своју нову ППАР1 и ПАРП2 инхибитор памипариб (Памидапали) нову апликацију за стављање у промет лекова (НДА), лек се користи за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом јајника, рак јајовода, или примарни карцином перитонеје који су у прошлости примили најмање две линије хемотерапије и носе БРЦА мутације које изазивају болест или сумњу на патогене.

Ово је прва нова апликација за списак лекова за памипариб за беиГене ГГ, а такође означава да је трећи саморазвијени производ компаније ГГ ушао у фазу одобрења за контролу лекова. Почетком јуна ове године, нова генерација инхибитора БТК Брукинса (Брукинса, генеричко име: занубрутиниб, Зебутиниб) коју је БеиГене самостално развила, одобрила је Национална управа за храну и лекове и постала први домаћи БТК инхибитор који се продаје на тржишту Кина. Лек је претходно одобрен од стране америчке ФДА у новембру 2019. године, обележавајући ГГ "нулта пробојна ГГ"; у Кини оригинални лек против рака.

Хемијска структура памипариба (извор слике: медцхемекпресс.цом)

Тренутно БеиГене напредује у глобалном развојном пројекту памипариба како би проценио његов потенцијал као појединачно средство или у комбинацији са другим лековима, укључујући анти-ПД-1 антитело Баизеан® (тислелизумаб, ињекција тислелизумаб). Као лек за циљану терапију памипариб ће донети нову наду за лечење напредних пацијената оболелих од рака јајника у Кини. Компанија ће у наредним месецима објавити клиничке податке који подржавају ову нову апликацију за листање лекова, као и друге клиничке резултате, укључујући податке фазе 3.

НДА се заснива на резултатима 1/2 клиничког испитивања (НЦТ03333915) памипариба за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом јајника, раком јајника, примарним карциномом перитонеја или узнапредовалим троструким негативним карциномом дојке. Критична фаза 2 дела испитивања обухватала је 113 случајева епитела јајника високог степена (укључујући рак јајцевода или примарни карцином перитонеје) или епитела јајника високог степена (укључујући рак јајника или примарни карцином перитонеје) који су примили најмање две стандардне хемотерапије у прошлости и извеле су БРЦА1 / 2 мутације у Кини. Пацијенти са карциномом епителиоидног карцинома ендометрија. Пацијент је примао памипариб два пута дневно оралним лековима, 60 мг сваки пут. Примарна крајња тачка испитивања била је објективна стопа одговора (ОРР) заснована на РЕЦИСТ верзији 1.1 критеријума за процену ефикасности солидних тумора. Резултати испитивања биће објављени на будућој медицинској конференцији.

Рак јајника заузима десето место у рангу уобичајених карцинома међу Кинезима. У 2018. години било је више од 50 000 нових случајева и више од 30 000 смрти. Више од 60% оболелих од рака јајника је већ у поодмаклој фази када им је дијагностикована. Стандардни третман рака јајника укључује операцију и постоперативну хемотерапију на бази платине. Међу пацијентима који болују од рака јајника, више од 90% пати од карцинома епитела. Међу њима, око 70% пацијената са епителијским карциномом јајника ће и даље имати рецидивне болести након што су примили терапију прве линије и потпуну ремисију.

Памипариб (БГБ-290) је инхибитор ПАРП1 и ПАРП2 у развоју. Предклинички модели показују да има фармаколошка својства као што је продирање кроз крвно-мождану баријеру и хватање ПАРП-ДНА комплекса. Независно развијен од стране научника БеиГене у Пекинг Р ГГ амп; Д центру, памидариб је тренутно у току кроз глобални клинички развој као монотерапија или у комбинацији са другим лековима за лечење различитих малигних солидних тумора. До сада је више од 1200 пацијената укључено у клиничка испитивања памипариба.