Галапагос објављује средњорочне податке о клиничкој безбедности за лек за инфламаторну болест црева Филготиниб

Дана 4. марта 2020. године, Галапагос НВ, научни партнер компаније Гилеад, објавио је привремене резултате две студије МАНТА и МАНТА-РАи. Ове две студије процењују ефекат антиинфламаторног лека Јиселеца (филготиниб) на параметре сперме код пацијената мушког пола са запаљенским цревима (студија МАНТА) и реуматским болестима (студија МАНТА-РАи).

Јиселеца је орални инхибитор ЈАК1 који је одобрен за стављање у промет у Европи и Јапану, али још увек није добио регулаторно одобрење у Сједињеним Државама. Разлог је тај што америчка ФДА сумња у сигурност лека, углавном због његовог утицаја на здравље мушких тестиса.

У две студије објављене овог пута, укупно 248 пацијената је насумично подељено у две групе у омјеру 1: 1: Током почетног 13-недељног двоструко слепог периода лечења, једна група је примала 200 мг филготиниба орално једном дневно, а друга група је примала филготиниб 200 мг орално једном дневно. Плацебо третман. Примарна крајња тачка две студије био је удео пацијената чија је концентрација сперме опала за 50% или више у 13. недељи. Пацијенти који су постигли ову крајњу тачку зауставили су испитивани лек у 13. недељи, прешли на стандардну терапију неге и пратили реверзибилност сваких 13 недеље током 52 недеље.

Од 248 рандомизираних пацијената, 240 пацијената је достигло 13. недељу и имало је 2 процењива узорка сперме у почетној и 13. недељи. Међу њима је 18 пацијената имало смањену концентрацију сперме за ≥50%, 10 пацијената (10/120, 8,3%) је из плацебо групе, а преосталих 8 пацијената (8/120, 6,7%) били су из групе која је лечена филготинибом. Ови подаци биће достављени релевантним регулаторним агенцијама.

Иако се очекује да ће потпунији подаци бити објављени крајем ове или почетком следеће године, инвеститори верују да су слични подаци у групи за лечење филготинибом и плацебо групи у две студије позитиван знак за филготиниб и Галапагос. . Након објављивања података о истраживању, акције Галапагоса порасле су за 5%.

Галапагос се тренутно суочава са огромним притиском. Филготиниб није само најнапреднији лек компаније ГГ # 39, већ и водећи производ компаније ГГ # 39 у истраживачким и развојним вештинама. Такође је кључна имовина за потписивање уговора о истраживању са Гилеадом у вредности од 5 милијарди долара 2019. године.

Слично деловању Пфизер Ксељанз, АббВие Ринвок, Ели Лилли Олумиант и других наведених лекова, принцип деловања филготиниба ГГ 39 је блокирање одређених ензима који стимулишу упалу. Иако се доказало да је ова класа лекова ефикасна у лечењу болести у распону од реуматоидног артритиса до запаљенских болести црева, она такође има сигурносних проблема.

На пример, на етикетама Ксељанз, Ринвок и Олумиант налазе се црна упозорења за озбиљне инфекције, крвне угрушке и малигне болести. Раније ове године, велико истраживање показало је да је већа вероватноћа да ће пацијенти који узимају Ксељанз имати здравствене проблеме попут срчаних компликација и рака од оних који узимају друге антиинфламаторне лекове.

За филготиниб, његови безбедносни проблеми директно су довели до одбијања америчке ФДА ГГ # 39; да одобри нову апликацију лека за филготиниб за лечење реуматоидног артритиса Гилеад ГГ # 39; Према тадашњој најави компаније ГГ # 39; ФДА је поставила питање да ли су користи од већих и ефикаснијих доза филготиниба веће од ризика и затражила податке из две текуће здравствене студије тестиса.

Након што га је ФДА одбила, Гилеад је одустао од већине пројектне сарадње са филготинибом. Компанија је најавила крајем прошле године да више неће покушавати да тражи одобрење за реуматоидни артритис у Сједињеним Државама и вратила је права на развој, производњу и комерцијализацију филготиниба у Европи Галапагосу.

У том контексту, аналитичари прелиминарне податке здравствених истраживања тестиса сматрају пријеко потребним нагласком на пројекту филготиниба. Аналитичар инвестиционе банке СВБ Лееринк, Геоффреи Поргес, написао је у извештају клијентима: ГГ; Иако је смањење броја сперматозоида изненађујуће, отприлике уравнотежен ефекат између групе лекова и плацебо групе је утешан. ГГ куот;

Међутим, највеће питање је, с обзиром на претходне неуспехе и тржишну конкуренцију Пфизер-а, АббВие-а и Ели-Лилли-а, колико ће подаци на крају имати користи од Галапагоса.

Аналитичар РБЦ Цапитал Маркетс Бриан Абрахамс написао је у извештају инвеститорима са Галапагоса: „Верујемо да би ово требало елиминисати најгори случај. Међутим, да ли детаљни подаци могу да реше забринутости ФДА, чак и ако се могу решити, с обзиром на конкурентску ситуацију, да ли ће Гилеад покушати да лансира филготиниб у Сједињеним Државама за одабране индикације још увек није познато. ГГ куот;

У Европи су регулатори први пут одобрили Јиселецу прошле јесени за лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса. Сада агенција такође прегледава апликацију Јиселеца ГГ # 39 за нове индикације за лечење улцерозног колитиса.

Аналитичар РЈ Финанциал Гроуп Дане Леоне верује да су привремени подаци о здрављу тестиса ГГ, добар знак ГГ; за регулацију филготиниба у Сједињеним Државама и Европи и Галапагос ГГ # 39; очекивања од највеће продаје лека ГГ од 500 милиона евра.