Геном 0010010 Прво терапијско средство за борбу против рака микробиоте одобрено од ФДА

Геном 0010010 амп; Компанија је саопштила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила ГЕН-00 1 & # 39 апликацију за нови лек (ИНД) за заједничко лечење чврстих пацијената оболелих од рака с авелумабом (БАВЕНЦИО) . авелумаб је анти-ПД-Л 1 антитело које су заједно развили и продали немачка Дармстадт Мерцк Гроуп (Мерцк КГаА) и Пфизер (Пфизер Инц.).

ГЕН-001 је кандидат терапеутски лек за оралну микробиоту, чији је циљ имуномодулаторна активност, чиме доноси потенцијалну синергију са инхибиторима имунолошких контролних тачака. ГЕН-001 укључује један сој бактерија изолованих из црева здравих људских добровољаца и доказано је да активирају дендритичке ћелије, макрофаге и Т ћелијске одговоре. У претклиничким студијама, повећавајући ефикасност сузбијања раста модела тумора који су осетљиви на инхибиторе имуне тачке и отпорних на лекове, ГЕН-001 је показао најбоље безбедносне и синергистичке ефекте комбинованих инхибитора имунолошких контролних тачака.

Са овом дозволом, Геном 0010010 амп; Компанија ће бити једини спонзор за спровођење првих испитивања на човековој микробиоти против рака и анти-ПД 1 / анти-ПД-Л 1 у Азији. Фаза 1 / 1 б клиничко испитивање ће почети у америчкој клиничкој бази, а очекује се да ће први пацијент бити уписан у току ове године.

Јануара ове године, геном 0010010 амп; Компанија је потписала споразум о сарадњи и снабдевању клиничким испитивањима са немачком Дармстадт Мерцк Гроуп-ом и Пфизер-ом како би проценили безбедност и толеранцију терапије ГЕН-001 и авелумаб за лечење више индикација рака Сексуалне, биолошке и клиничке активности. Ово заједничко испитивање има за циљ да буде прво испитивање на људима, укључујући ескалацију дозе и кохорту за ширење ради процене сигурности и почетне ефикасности. 0010010 нбсп;