Prodor Pruritus terapija doseže u fazu 3 klinička tačka

Na 22-godišnji, Cara Therapeutics i Vifor Fresenius medicinska nega Renal Pharma (VFMCRP) zajedno su objavili da se Korsuva (CR845/difelikefalin) ubrizgavanje od strane cara koristi za lečenje hemodijalize pacijenata sa umerenom na teškim hroničnim pruritus za bolesti bubrega (CKD-aP) u kritičnoj fazi 3 dobijeni su pozitivni podaci najvišeg reda. Korsuva je periferni κ opioidna receptora agonista. U drugoj polovini ove godine očekuje se da će cara i VFMCRP podneti novu molbu za lek za narkotike (NDA).

CKD-aP je Vatrostalni, sistemski pruritus koji se uglavnom javlja u CKD pacijentima kroz hemodijalizu i peritoneal dijalizu. Svrab se može javiti i u pacijentima sa stadom III-V CKD koji nisu dobili tretman dijalize. Sveobuhvatne uzdužne studije su procenili da je izmereno rasprostranjenost CKD-aP-a u pacijentima sa krajnjim fazom renalnom bolešću oko 40 odsto, a oko 25 odsto pacijenata će razvijati teške pruritus. Oko 60%-70 odsto pacijenata u dijalizu razvijaće pruritus, od čega je 30% do 40 odsto umeren prema teškom pruritus. Osnovni tretman koji se trenutno koristi za ove pacijente su antiprkulitski tretmani, kao što su antihistamini i kortikkosteroidi, ali ne pružaju dosledni i adekvatni reljef. Umereno do ozbiljnog hroničnog rasvanja može direktno uticati na kvalitet života pacijenta, kao što su loš kvalitet spavanja, a može da izazove i depresiju.

Korsuva je veoma selektivni periferni κ opioidna receptora agonista. Korsuva ima jaku analgetsku, antizapaljive i antiloske osobine kako u ljudima tako i u životinjama. Zbog toga što Korsuva izvodi loše na probi-moždano barijeri, ima malo ili nema neželjenih efekata, kao što su mučnina, povraćanje, sedacija, respiratorna depresija, zloupotreba, ovisnost ili euforija. Ovom inovativnom terapijom istraživanja u toku je dodeljena potvrda o napretku od strane AMERIČKOG FDA u 2017.

KALM-2 je multi-centar, randomized, dvostruko slepa, klinička faza 3, sa placebo Control grupom. Cilj je da se proceni bezbednost i efektivnost Kornesuve ubrizgavanja u lečenju 473 pacijenata sa umereno na teška CKD-aP hemodijalizu. Probni podaci pokazali su da je u 12 nedelji lečenja 54% pacijenata u grupi za tretiranje imalo 24-časovnu dnevnu ocenu (WI-NRS) sa tri poena ili više, što je postignuto u placebo grupi. Proporcija pacijenata na nivou 1 iznosila je 42%, što je dostigavši primarnu prednju studiju. Pored toga, 41 odsto pacijenata u grupi za lečenje poboljšalo je povećanje njihove WI-NRS ocenu za 4 poena ili više od osnovne linije, a samo 28 odsto pacijenata u placebo grupi je dostiglo taj nivo, dostigavši ključnu sekundarnu krajnju tačku na suđenju.

"Veoma smo zadovoljni pozitivnim podacima koji se dobijaju iz faze 3 kliničkog ispitivanja Korsuva injekcija, što dodatno dokazuje pozitivne rezultate dobijene na suđenju KALM-1", rekao je dr Derek Chalmers, predsednik i generalni direktor cara Therapeutics: "Ovi podaci će nam pomoći da podnesemo nove zahteve za lek za ubrizgavanje Korsuva u US FDA u drugoj polovini ove godine i podržite našeg partnera VFMCRP da dostavi zahtev za marketinšku autorizaciju Korsuva evropskoj agenciji za lekove (EMA). "