Гилеадов орални инхибитор ЈАК1 Јиселеца покренут је у Јапану за лечење реуматоидног артритиса

Гилеад Сциенцес КК, јапански огранак Гилеад Сциенцес, и његов партнер Еисаи недавно су најавили лансирање Јиселеце (филготиниб, таблете од 200 мг и 100 мг) у Јапану, новог, једном дневно селективног инхибитора ЈАК1, који је одобрило Министарство Здравље, рад и добробит (МХЛВ) Јапана у септембру ове године користи се за лечење одраслих пацијената са реуматоидним артритисом (РА) који не реагују на уобичајене терапије, укључујући превенцију структурних оштећења зглобова.

Процењује се да у Јапану има 600 до 1 милион пацијената са РА. Иако лечење РА напредује, многи пацијенти још увек немају одговарајућу ремисију болести, и даље постоје значајне незадовољене медицинске потребе. Покретање Јиселеце пружиће нову опцију лечења за пацијенте са РА у региону.

Према споразуму о заједничкој промоцији који су Гилеад и Еисаи потписали у децембру 2019. године, Гилеад ће имати лиценцу за продају Јиселеце, а Еисаи ће бити одговоран за дистрибуцију Јиселеца производа у Јапану за лечење РА и друге потенцијалне будуће индикације.

У погледу прописа, Европска комисија је одобрила Јиселецу истог дана када је одобрена у Јапану за лечење умерених до тешких РА одраслих који имају недовољан или нетолерантан одговор на једног или више болесника који модификују антиреуматске лекове (ДМАРД) . Почетком новембра ове године, Европска индикација за лекове прихватила је и нову индикацију Јиселеца ГГ # 39; за лечење улцерозног колитиса (УЦ).

У Сједињеним Државама, ФДА је у августу ове године издала комплетно одговорно писмо (ЦРЛ), одбијајући да одобри Јиселецу. ФДА је тражила податке из студија МАНТА и МАНТА-РАи. Ове две студије процењују да ли Јиселеца утиче на параметре сперме. Очекује се да ће врхунски резултати бити објављени у првој половини 2021. Поред тога, ФДА је такође изразила забринутост због укупног профила користи и ризика високих доза Јиселеце (200 мг).

Активни фармацеутски састојак Јиселеце је филготиниб, високо селективни инхибитор ЈАК1, који је открио и развио Галапагос. Гилеад је крајем децембра 2015. постигао споразум са Галапагосом у вредности од две милијарде долара о заједничком развоју филготиниба. Тренутно обе стране процењују потенцијал Јиселеце за лечење различитих инфламаторних болести, међу којима испитивања фазе ИИИ укључују лечење РА, УЦ и Црохн ГГ # 39;

ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутског тржишта, претходно је објавила извештај у којем предвиђа да ће Јиселеца постати један од кључних производа компаније Гилеад за промоцију будућег раста. Очекује се да ће глобална продаја 2024. године достићи 1,4 милијарде америчких долара.