ГСК / снажна терапија интрамускуларним ињекцијама на раст ЦАБ / РПВ ускоро ће бити одобрена: Може се убризгати једном у јануару или фебруару!

ВииВ Хеалтхцаре је компанија за истраживање и развој лекова против ХИВ / АИДС-а коју контролишу ГлакоСмитхКлине (ГСК) и Пфизер и Схионоги. Недавно је компанија објавила да је Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала позитивну оцену у којој се сугерише да се Воцабриа (каботегравир, ЦАБ) комбинује са Рекамбис-ом (рилпивирин, РПВ) као дугорочна Комплетни програм, који се убризгава месечно или свака 2 месеца, користи се за лечење ХИВ-1 одраслих заражених, посебно: примањем стабилног антиретровирусног програма постигнута је виролошка супресија (ХИВ-1 РНА ГГ лт; 50 копија / мл), Циљање не -нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе (ННРТИ) и инхибитори интегразе (ИНИ) за одрасле заражене ХИВ-1 који немају доказе о тренутној или претходној резистенцији на вирусе и немају претходну историју виролошког затајења. Поред тога, пре почетка дуготрајног програма, Воцабриа (каботвир таблете) и Едурант (рипивирин таблете) као оралне уводне терапије такође су добили позитивна мишљења за одобравање препоруке ЦХМП-а.

Програм дуготрајног деловања ЦАБ / РПВ развили су ВииВ и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; с Јанссен Пхармацеутицалс. Лек је састављен од каботегравира (ЦАБ, цаботве) и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; с рилпивирин (РПВ, рилпивирин). Међу њима је рилпивирин дуго делујући не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе, а каботегравир дуготрајни инхибитор преноса ланца ХИВ-1 интегразе.

Ако буде одобрена, комбинација ињекције каботегравира и ињекције рилпивирина биће први комплетни режим дуготрајног деловања једном месечно или свака 2 месеца, који се може користити за лечење ХИВ-1 заражених особа које су постигле виролошку супресију широм Европе. Овај метод лечења пружиће могућност лечења пацијентима зараженим ХИВ-ом, са значајно смањеном учесталошћу дозирања и еквивалентном ефикасношћу свакодневне оралне терапије. Ињекцију каботегравира и ињекцију рилпивирина даје здравствени радник у две интрамускуларне ињекције (ИМ) током исте посете професионалној клиници. Пре почетка ињекције, оралне таблете каботегравира и рилпивирина узимају се око месец дана (најмање 28 дана) да би се проценила толеранција лека.

ЦХМП мишљење је последњи корак у поступку одобрења за стављање у промет пре него што га одобри Европска комисија (ЕК). Сада ће се мишљења ЦХМП-а доставити ЕК на преглед, која обично усваја мишљења ЦХМП-а и доноси коначну одлуку о преиспитивању у року од 2 месеца. Ако се одобре, ињекције и таблете каботегравира продаваће се под брендом Воцабриа и комбиноваће се са појачивачем Јохнсон ГГ; Јохнсон ГГ # 39; с Рекамбис (ињекција рипивирина) и Едурант (таблете рипивирина).

У марту ове године, Хеалтх Цанада је одобрио месечни режим дозирања каботегравира / рилпивирина. Две ињекције ће се продавати у истом паковању под брендом Цабенува за употребу код виролошки стабилних и сузбијених одраслих особа заражених ХИВ-1 инфекцијом. Замените његов тренутни антиретровирусни (АРВ) програм. Воцабриа (каботегравир) оралне таблете такође је одобрила Хеалтх Цанада. У јулу ове године, ВииВ Хеалтхцаре је поново поднео нову пријаву лека (НДА) за каботегравир / рилпивирин америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) за месечни план каботегравира / рилпивирина и поднео пријаву другим регулаторним агенцијама око свет, који је тренутно у прегледу.

Деборах Ватерхоусе, извршна директорка компаније ВииВ Хеалтхцаре, рекла је: ГГ; позитивно мишљење ЦХМП-а ГГ # 39 данас представља важан корак у пружању нове опције која ће променити искуство лечења за људе који живе са ХИВ-ом широм Европе. Ињекција вокабрије у комбинацији са Рекамбис потенцијалом за смањење дневног терета ХИВ-а, са оралног лечења током 365 дана на 12 или 6 ињекција годишње. Кроз наша иновативна истраживања и развој, сада смо далеко од тога да људима зараженим ХИВ-ом у Европи пружимо нов начин примене и лечења у поређењу са другим терапијама. Циљ режима дозирања је корак ближе. Поносни смо што пружамо различите могућности лечења како бисмо удовољили различитим потребама ХИВ заједнице. ГГ куот;

Пријава за регистрацију (МАА) за ињекције и таблете каботегравира заснива се на подацима из кључне фазе 3 АТЛАС (антиретровирусна терапија као дуготрајна инхибиторна терапија), ФЛАИР (први режим дуготрајног убризгавања) и АТЛАС-2М. Студија АТЛАС и ФЛАИР обухватила је више од 1.100 учесника из 16 земаља. Студије су показале да се каботегравир и рилпивирин убризгавају у мишић кука једном месечно како би се одржала виролошка супресија током 48-недељног периода испитивања, што је једнако ефикасно као и наставак свакодневне оралне терапије. У студијама АТЛАС и ФЛАИР, приближно 90% пацијената који су прешли на режим дуготрајног деловања каботегравира и рилпивирина преферирали су режим дуготрајног деловања уместо претходне свакодневне оралне терапије.

У ове две студије, међу пацијентима леченим каботегравиром и рилпивирином, најчешће нежељене реакције (степени 1 до 4) које су се јавиле код ≥2% пацијената биле су реакције на месту ињекције, повишена телесна температура, умор, главобоља, мишићно-скелетни бол, мучнина, поремећај спавања , вртоглавица, осип на кожи и дијареја. Током 48-недељног периода студије, укупно 4% пацијената прекинуло је лечење каботегравиром и рилпивирином због нежељених догађаја.

Подаци од 48 недеља из кључне студије АТЛАС-2М такође су укључени у МАА да би подржали употребу каботегравира и рилпивирина свака 2 месеца. Резултати су показали да је током 48 недеља студије, међу виролошки потиснутим ХИВ-1 одраслим зараженим особама, режим дуготрајног деловања каботегравира и рилпивирина убризгаваног једном у 2 месеца имао антивирусну активност и сигурност која није била инфериорна у односу на месечна ињекција. У студији АТЛАС-2М, стопа повлачења (12/522 [2,3%]) изазвана озбиљним нежељеним догађајима (САЕ, 27/522 [5,2%]) и нежељеним догађајима (АЕ) током 48-недељног периода била је врло ниска . Прва група је била слична (САЕ: 19/523 [3,6%], стопа повлачења због АЕ: 13/523 [2,5%]).

Подаци о резултатима које су пацијенти пријавили у студији АТЛАС-2М показали су да су задовољство и прихватање лечења били врло високи. У поређењу са свакодневним оралним лечењем (орална примена), 98% (н=300/306) испитаника је орално давано насумично. Након увођења, обично се примењује свака 2 месеца. Резултати показују да су учесталост и погодност дозирања најчешћи разлози за први избор лечења свака 2 месеца.