Јелмито, прво лечење горњег уротелијалног карцинома ниског степена, одобрено од ФДА

Дана 16, америчка ФДА објавила је да је одобрила листу Јелмито-а (митомицин гела) који је развио УроГен Пхарма за лечење карцинома горњег уротелија горњег урола (УТУЦ). У саопштењу за јавност се наводи да је ово прва одобрена терапија лековима за ову специфичну групу пацијената.

Већина уротеалног карцинома се јавља у мокраћном бешику, док се УТУЦ јавља у бубрегу или уретеру. Може блокирати уретер или бубрег, узрокујући отицање, инфекцију и оштећење бубрега код неких пацијената. УТУЦ се могу класификовати као малигни тумори ниског степена или малигни тумори високог степена. Генерално, малигни тумори ниског степена нису агресивни и ретко се шире из бубрега или уретера. Међутим, они се често понављају, а уобичајени циљ лечења је лечење видљивих тумора и покушавање очувања мокраћних путева.

Јелмито је алкилирајући лек који може инхибирати транскрипцију ДНК у РНК, зауставити синтезу протеина и лишити ћелије рака њихове пролиферативне способности. Стекао је брзу квалификацију, квалификацију за лекове сирочад, квалификацију за преиспитивање приоритета и пролазну терапију коју је издао ФДА.

Одобрење ФДА темељи се на резултатима клиничког испитивања у коме су учествовали 71 пацијенти са ниским степеном УТУЦ-а. Резултати испитивања показали су да је 41 од 71 пацијената (58%) имао потпуну ремисију. У току једне године након започињања лечења, 19 пацијенти (46%) који су постигли потпуну ремисију наставили су да постижу потпуну ремисију током 12 месеца.

ГГ "; Иако је тренутни национални фокус на борби против епидемије ЦОВИД-19, обољели од рака и њихове јединствене потребе остају главни приоритет ФДА, ГГ"; Др Рицхард Паздур, директор ФДА Центра за изврсност рака и вршилац дужности директора Канцеларије за онкологију и болести при Центру за евалуацију и истраживање лекова ГГ, „Наставићемо да убрзавамо развој онколошких производа у овом критичном тренутку. Наше особље наставља састанке са произвођачима лекова, академским истраживачима и заговорницима пацијената како би унапредили координирани преглед лекова против рака, биолошких производа и уређаја. ГГ куот;

Др Паздур је додао: „Ово је први одобрени третман за пацијенте са ниским степеном УТУЦ-а. Многи пацијенти су раније захтијевали радикалну операцију, што је значило потпуно уклањање обруба бубрега, уретера и мокраћног мјехура. Јелмито је овим пацијентима први пут пружио алтернативну могућност лечења. ГГ куот;