Јохнсон ГГ Јохнсон / Имбрувица (Ибрутини) одобрила је америчка агенција ФДА за 11 индикација и 6 за лечење леукемије!

Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ) и АббВие (АббВие) недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила прво лечење циљаног антиканцерогеног лека Имбрувица (ибрутиниб, ибрутиниб) у комбинацији са ритукимабом Пацијенти са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) или мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ). Ова прекретница обележава 11. одобрење ФДА Имбрувице у шест различитих подручја болести и 6. одобрење лечења ЦЛЛ-ом од првог одобрења 2013. године. ЦЛЛ је најчешћа врста леукемије у одраслој популацији.

Одобрење је одобрено пилотским пројектом онколошке ревизије (РТОР) ФДА ГГ # 39, пројектом Орбис и приоритетним поступцима прегледа. Имбрувица је први Брутон инхибитор тирозин киназе (БТК) који се узима орално једном дневно. Заједнички су развијени и комерцијализовани од стране компаније АббВие ГГ Пхармацеутицалс и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон ГГ # 39; Јанссен Биотецхнологи. До сада је Имбрувица коришћена за лечење више од 195.000 пацијената широм света у одобреним индикацијама.

Ово последње одобрење засновано је на резултатима студије фазе ИИИ Е1912 (НЦТ02048813). Студија је процијенила укупно 529 болесника с ЦЛЛ-ом у доби од 70 година који раније нису били примљени на лијечење. У студији, овим пацијентима је насумично додељено примање Имбрувице + ритуксимаба (н=354) или хемоимунотерапије ФЦР (флударабин + циклофосфамид + ритукимаб, н=175). Примарна крајња тачка је преживљавање без прогресије (ПФС), а секундарна крајња тачка је општи опстанак (ОС).

Резултати су показали да су у поређењу са групом за лечење ФЦР-ом, ПФС и ОС у Имбрувици + група лечења ритуксимабом значајно побољшане. Подаци о безбедности у студији су у складу са познатим безбедносним карактеристикама Имбрувице.

11 индикација за 6 болести: продаја ће достићи 6,8 милијарди УСД 2020. и 9,5 милијарди УСД 2024

Имбрувица је мали молекулски лек који се узима орално једном дневно. Он углавном има антиканцерогени ефекат тако што блокира тирозин киназу Брутон ГГ 39 (БТК), која је потребна за пролиферацију ћелија рака и метастазе. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазама малигних Б ћелија и разних других тешко ослабитих болести.

Имбрувица може блокирати сигналне путеве који посредују неконтролисану пролиферацију и ширење Б ћелија, помажу убијању и смањењу броја ћелија рака и одгађају напредовање рака. У клиничким испитивањима, појединачни лекови и комбиноване терапије су показали снажну ефикасност у односу на широк спектар хематолошких малигнитета.

Од свог представљања у 2013, Имбрувица је добила 11 одобрења ФДА у укупно 6 подручја болести укључујући 5 Б ћелијских карцинома крви и хроничну болест графта према домаћину (цГВХД): хронична са или без мутације брисања 17п (дел17п) лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без мутације делеције 17п (дел17п), Валденстром макроглобулинемија (ВМ), претходно лечен лимфом плаштете (МЦЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) који захтева систематско лечење и примљен је најмање једна терапија против ЦД20, хронична болест трансплантата против домаћина (цГВХД) која није успела са лечењем са једном или више системских терапија.

Тренутно су АббВие и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон напредује велики пројекат клиничког развоја тумора Имбрувица. Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних изгледа Имбрувица ГГ # 39; У јануару ове године, чланак објављен у врхунском међународном часопису ГГ "Натурал-Друг Дисцовери Овервиев ГГ"; (Најбоље прогнозе производа за 2020. годину) предвиђале су да ће глобална продаја компаније Имбрувица ГГ у 2020. години достићи 6,818 милијарди долара. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутских тржишта, такође предвиђа да ће Имбрувица у 2020. години додати милијарду долара продаје. Уз континуирани продор на тржиште и све веће индикације, глобална продаја ће 2024. достићи 9,5 милијарди долара. (Биоон.цом)