Јохнсон ГГ Јохнсон Имбрувица (ибрутиниб) у комбинацији са Ритукимабом за прво лечење ЦЛЛ-а одобрио је ЕУ ЦХМП!

Јанссен Пхармацеутицалс, подружница Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ), недавно је објавио да је Одбор за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове издао позитивно мишљење, препоручујући одобрење Имбрувице (ибрутиниб), у комбинацији са ритуксимабом (ритукимаб), лечењем прве линије одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ). Европска комисија (ЕЦ) ће преиспитати позитивна мишљења ЦХМП-а, која обично доноси коначну одлуку о ревизији у року од два месеца.

У смислу америчке регулативе, ФДА је у априлу ове године одобрила Имбрувицу у комбинацији са ритуксимабом за прво лечење одраслих пацијената са ЦЛЛ или малим лимфоцитним лимфомом (СЛЛ). Ова прекретница представља 11. одобрење ФДА ГГ за Имбрувицу у 6 различитих подручја болести и шесто одобрење за лечење ЦЛЛ-а од првог одобрења 2013. године. ЦЛЛ је најчешћа врста леукемије у одраслој популацији.

Имбрувица је први Брутон ГГ инхибитор тирозин киназе (БТК) који се узима орално једном дневно. Заједнички су је развили и комерцијализовали Пхармацицлицс, компанија АббВие, и Јанссен Биотецхнологи, компанија Јохнсон ГГ амп; Јохнсон. До сада је Имбрувица коришћена за лечење више од 200.000 пацијената широм света у одобреним индикацијама.

Мишљења позитивног прегледа ЦХМП и ФДА одобрења заснована су на резултатима студије фазе ИИИ Е1912 (НЦТ02048813). Студија је процијенила укупно 529 болесника с ЦЛЛ-ом у доби од 70 година који раније нису били примљени на лијечење. У студији, ови пацијенти су насумично додељени да примају Имбрувицу + режим ритуксимаба (ИР, н=354) или режим хемотерапије (ФЦР, флударабин + циклофосфамид + ритукимаб, н=175) . Примарна крајња тачка је преживљавање без прогресије (ПФС), а секундарна крајња тачка је општи опстанак (ОС).

Главни резултати студије објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). Резултати су показали да су у поређењу са групом за лечење ФЦР-ом, ПФС и ОС групе лечења Имбрувица + ритуксимабом значајно побољшани. Подаци о безбедности у студији су у складу са познатим безбедносним карактеристикама Имбрувице.

Четверогодишњи резултати испитивања објављени су на годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ) 2019. године. Са средњим праћењем од 48 месеци, 73% пацијената из групе ИР режима и даље је примало лечење Имбрувицом, а средњо време лечења било је 43 месеца (распон: 0.2-61 месец). Средње време напредовања болести или смрти након прекида употребе Имбрувице било је 23 месеца.

У поређењу са ФЦР режимском групом, група са ИР режимима показала је трајне одличне предности ПФС-а (ХР=0,39 [95% ЦИ: 0,26-0,57], п ГГ <0,0001) и="" 61%="" смањење="" ризика="" од="" напредовања="" болести="" или="" смрти.="" поред="" тога,="" у="" поређењу="" са="" фцр="" режимском="" групом,="" група="" ир="" режима="" показала="" је="" трајне="" одличне="" предности="" за="" ос="" (хр="0,34;" 95%="" ци:="" 0,15-0,79;="" п="0,009)" и="" 66%="" смањење="" ризика="" од="">

У погледу сигурности, удео пацијената са нежељеним догађајима степена 3 и вишим лечењем (ТЕАЕ) примећеним у групи ИР и режиму ФЦР режима био је 70% и 80% (омјер коефицијента [ОР]=0,56; 95% ЦИ: 0,34 -0,90; п=0,013).

6 болести и 11 индикација: продаја ће достићи 6,8 милијарди УСД 2020. године, а 1026 милијарди 2026. године

Имбрувица је лек са малим молекулама који се узима орално једном дневно. Игра антиканцерогени ефекат блокирајући тирозин киназу (БТК) Брутон ГГ, која је потребна за пролиферацију и метастазу ћелија рака. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазама малигних Б ћелија и других озбиљних ослабљујућих болести.

Имбрувица може блокирати сигналне путеве који посредују неконтролисану пролиферацију и ширење Б ћелија, помажу убијању и смањењу броја ћелија рака и одгађају напредовање рака. У клиничким испитивањима, лекови са једним леком и комбинована терапија показали су снажну ефикасност у односу на широк спектар хематолошких малигнитета.

Од свог представљања у 2013. години, Имбрувица је добила 11 одобрења ФДА за укупно 6 болести, укључујући 5 карцинома Б ћелије и хроничну болест графта према домаћину (цГВХД): хронична болест са или без мутације брисања 17п (дел17п) лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без мутације делеције 17п (дел17п), Валденстром макроглобулинемија (ВМ), претходно лечен лимфом плаштете (МЦЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) који захтева системско лечење и примљен је најмање једна терапија против ЦД20, хронична болест трансплантата против домаћина (цГВХД) која није успела једну или више системских терапија.

Тренутно су АббВие и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон напредује велики пројекат клиничког развоја тумора Имбрувица. Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних перспектива Имбрувица ГГ # 39; У јануару ове године објављен је чланак (Топ Продуцт Форецаст фор 2020) објављен у врхунском међународном часопису ГГ "Натуре-Друг Дисцовери Ревиев ГГ"; предвидио да ће глобална продаја Имбрувица ГГ-а 2020. године достићи 6,818 милијарди америчких долара. Организација за истраживање фармацеутских тржишта ЕвалуатеПхарма објавила је свој прогнозни извештај крајем јуна. Уз континуирани продор на тржиште и све веће индикације, Имбрувица ће 2026. године остварити 10,722 милијарде америчких долара продаје, постајући пети најпродаванији лијек на свијету.