Јохнсон ГГ Јохнсон Имбрувица (ибрутиниб) у комбинацији са ритуксимабом за прво лечење ХЛП одобрила је Европска унија!

Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ) ГГ # 39; с Јанссен Пхармацеутицалс недавно је саопштио да је Европска комисија (ЕК) одобрила Имбрувицу (ибрутиниб), у комбинацији са ритуксимабом (ритуксимаб), као прва линија лечења за одрасле пацијенте са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ). Одобрење се заснива на резултатима студије ИИИ фазе Е1912 (НЦТ02048813). Подаци показују да се код пацијената са КЛЛ ≤70 година који претходно нису лечили, режим хемотерапије (флударабин + циклофосфамид + ритуксимаб у поређењу са ФЦР), режим ритуксимаба Имбрувица + ( ИР) значајно продужено преживљавање без прогресије болести (ПФС).

У априлу ове године, америчка ФДА одобрила је Имбрувицу за прву линију лечења ЦЛЛ или малог лимфоцитног лимфома (СЛЛ) код одраслих пацијената са ритуксимабом. Ова прекретница означава 11. одобрење ФДА ГГ # 39 за Имбрувицу у 6 различитих подручја болести и шесто одобрење за лечење ЦЛЛ од његовог првог одобрења 2013. ЦЛЛ је најчешћи тип леукемије у одраслој популацији.

Историјски гледано, међу пацијентима са КЛЛ који раније нису били на лечењу, употреба ФЦР хемотерапије увек је била прва линија лечења. ИР је комбинациони план нехемотерапијског третмана који може продужити период ремисије и смањити нежељене ефекте повезане са хемотерапијом. ИР програм ће пружити важну нову опцију за прво лечење ЦЛЛ.

Имбрувица је пионирски инхибитор Брутон ГГ # 39; с тирозин киназе (БТК) који се узима орално једном дневно. Заједнички су га развили и комерцијализовали Пхармацицлицс, компанија АббВие, и Јанссен Биотецхнологи, Јохнсон ГГ појачало; Компанија Јохнсон. До данас се Имбрувица користи за лечење више од 200 000 пацијената широм света са одобреним индикацијама.

Студија Е1912 проценила је укупно 529 пацијената са ЦЛЛ старијим од 70 година који претходно нису лечени. У студији су ови пацијенти насумично подељени у 2 групе: (1) група ИР режима (н=354) је примила 6 циклуса лечења ритуксимабом Имбрувица +, праћено монотерапијом Имбрувицом до прогресије болести или неприхватљивих токсичних ефеката; (2) Група ФЦР режима (н=175) је примила 6 циклуса третмана ФЦР режимом. Примарна крајња тачка студије је преживљавање без прогресије болести (ПФС), а секундарна крајња тачка је целокупно преживљавање (ОС).

Са медијаном праћења од 37 месеци, ИР група је имала дужи ПФС: стопа преживљавања без прогресије болести износила је 88% у ИР групи и 75% у ФЦР групи (ХР=0,34, 95% ЦИ: 0,22-0,52, п ГГ лт; 0,0001). Поред тога, ИР група је такође показала значајне предности у ОС-у. Главни налази су претходно објављени у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). Резултати четворогодишњег праћења објављени су на годишњем састанку Америчког друштва за хематологију (АСХ) 2019. године, одржавајући почетне користи од лечења. Са медијаном праћења од 48 месеци, у поређењу са групом са ФЦР режимом, група са ИР режимом показала је одличне ПФС користи (ХР=0,39 [95% ЦИ: 0,26-0,57], п ГГ лт; 0,0001) и смањила ризик од прогресије болести или смрти 61%. Поред тога, у поређењу са ФЦР групом, ИР група је показала одличне користи од ОС (ХР=0,34; 95% ЦИ: 0,15-0,79; п=0,009) и 66% смањења ризика од смрти.

Др Цраиг Тендлер, потпредседник за онколошки клинички развој и глобална медицинска питања, Јанссен Ресеарцх анд Девелопмент, рекао је: „Имбрувица је најопсежнији инхибитор БТК до данас. Има најдуже време праћења међу 8 позитивних испитивања фазе 3 ЦЛЛ и препознат је као ЦЛЛ. Важан напредак у лечењу пацијената. Ова најновија прекретница истиче нашу посвећеност пуном потенцијалу Имбрувице и развоју програма који у будућности могу променити значење ЦЛЛ дијагнозе за пацијенте. ГГ куот;

11 индикација за 6 болести: продаја ће достићи 6,8 милијарди америчких долара 2020. године и 10,7 милијарди америчких долара 2026. године

Имбрувица је лек са малим молекулима који се узима орално једном дневно. Делује антиканцерогено, блокирајући Брутон ГГ # 39; с тирозин киназу (БТК) потребну за пролиферацију ћелија карцинома и метастазе. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазирању малигних Б ћелија и других озбиљних исцрпљујућих болести.

Имбрувица може блокирати сигналне путеве који посредују у неконтролисаној пролиферацији и ширењу Б ћелија, помажу у убијању и смањењу броја ћелија карцинома и одлажу напредовање рака. У клиничким испитивањима, појединачне и комбиноване терапије показале су снажну ефикасност против широког спектра хематолошких малигних болести.

Од покретања 2013. године, Имбрувица је добила 11 одобрења ФДА за укупно 6 болести, укључујући 5 карцинома Б-ћелија и хроничну болест трансплантата против домаћина (цГВХД): хроничне болести са или без мутације делеције 17п (дел17п) Лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без мутације делеције 17п (дел17п), Валденстром макроглобулинемија (ВМ), претходно лечени лимфом ћелијских плашта (МЦЛ), лимфом маргиналне зоне (МЗЛ) који захтева системски третман и који је примио најмање једна терапија против ЦД20, хронична болест трансплантата против домаћина (цГВХД) која није успела на једној или више системских терапија.

Тренутно АббВие и Јохнсон ГГ амп; Јохнсон напредује у великом пројекту клиничког развоја тумора Имбрувица. Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Имбрувице ГГ. У јануару ове године, чланак (Најбоље прогнозе производа за 2020. годину) објављен у врхунском међународном часопису ГГ куот; Натуре-Друг Дисцовери Ревиев ГГ куот; предвидео је да ће глобална продаја Имбрувице ГГ у 2020. години достићи 6.818 милијарди америчких долара. Организација за истраживање фармацеутског тржишта ЕвалуатеПхарма објавила је извештај о прогнози крајем јуна. Уз континуирани продор на тржиште и континуирано повећање индикација, продаја Имбрувице ГГ # 39; 2026. достићи ће 10,722 милијарде америчких долара, постајући пети најпродаванији лек на свету.