Липарза (олапариб) помоћно лечење БРЦАм високо ризичног ХЕР2-раног карцинома дојке 3. фаза Клиничка испитивања

АстраЗенеца и њен партнер Мерцк ГГ амп; Цо су недавно заједнички најавили оцену циљаног антиканцерогеног лека Линпарза (олапариб) у адјувантном лечењу БРЦА мутације високо ризичног ХЕР2-негативног раног карцинома дојке на основу препорука Независног комитета за праћење података (ИДМЦ). Покус из фазе 3 ОлимпиА биће пребачен у рану главну анализу и извештај.

Према планираној привременој анализи, ИДМЦ је закључио да је испитивање прешло границу супериорности примарне крајње тачке инвазивног преживљавања без болести (иДФС). Код пацијената са мутацијом заметне линије БРЦА (гБРЦАм) и високоризичним ХЕР2-негативним раним раком дојке, Линпарза показује одрживе, клинички значајне терапијске користи у поређењу са плацебом.

ИДМЦ сада препоручује велику анализу. ИДМЦ у својој комуникацији није покренуо нова сигурносна питања, а суђење ће наставити да процењује кључне секундарне крајње тачке укупног преживљавања (ОС) и преживљавања без дисталне болести.

ОлимпиА је двоструко слепо, паралелно групно, плацебо контролисано, мултицентрично испитивање фазе 3 дизајнирано да процени ефикасност и безбедност таблета Линпарза и плацеба у помоћном лечењу гБРЦАм високо ризичних пацијената са ХЕР2 негативним раним раком дојке. Ови пацијенти имају комплетан локални третман и неоадјувантну или адјувантну хемотерапију. Примарна крајња тачка испитивања је иДФС, који се дефинише као време од рандомизације до првог неуспеха лечења (локални или удаљени рецидив или нови рак или смрт из било ког узрока).

Процењује се да ће 2,3 милиона жена широм света бити дијагностиковано раком дојке 2020. године, а БРЦА мутације пронађене су код око 5% пацијената са раком дојке. Око 55-65% жена са БРЦА1 мутацијама и око 45% жена са БРЦА2 мутацијама развиће рак дојке пре 70. године.

Рои Баинес, виши потпредседник, глобални шеф клиничког развоја и главни медицински службеник Мерцк Ресеарцх Лабораториес, рекао је: „Према препорукама ИДМЦ-а, анализа покуса ОлимпиА може представљати раног и високо ризичног пацијента са примарним карциномом дојке са заметном линијом БРЦА мутације. Потенцијални напредак. ГГ куот;

Линпарза је први те врсте орални инхибитор поли-АДП рибозе полимеразе (ПАРП) који може искористити недостатке на путу поправљања оштећења туморске ДНК (ДДР) да би преференцијално убио ћелије карцинома. Овај начин деловања даје третманима Линпарза који имају оштећења у поправљању оштећења ДНК потенцијал за широк спектар типова тумора (као што су БРЦА1 и / или БРЦА2 мутације).

У јулу 2017. године, АстраЗенеца и Мерцк постигли су глобалну стратешку сарадњу у онкологији ради заједничког развоја и комерцијализације Линпарзе и другог МЕК инхибитора селуметиниба за лечење широког спектра тумора, укључујући рак дојке, простате и панкреаса.

Линпарза је први инхибитор ПАРП-а на свету, а први пут га је одобрила америчка ФДА у децембру 2014. До сада је Линпарза одобрена за 7 индикација лечења: (1) третман одржавања прве линије за одрасле са БРЦАм напредни рак јајника; (2) комбинована терапија одржавања прве линије бевацизумаба за одрасле са ХРД позитивним узнапредовалим раком јајника; (3) терапија одржавања Одрасли пацијенти са поновљеним карциномом јајника; (4) Одрасли пацијенти са напредним карциномом јајника гБРЦАм; (5) Лечење гБРЦАм, ХЕР2-негативних (ХЕР2-) одраслих пацијената са метастатским раком дојке; (6) Прва линија одржавања за одрасле са метастатским карциномом панкреаса гБРЦАм; (7) Лечење пацијената са метастатским карциномом отпорним на кастрацију (мЦРПЦ) који носе специфичне генске мутације.

У Кини је Линпарза (олапариб) одобрен у августу 2018. године за одржавање лечења рекурентног карцинома јајника осетљивог на платину. Линпарза је први циљани лек одобрен за лечење рака јајника на кинеском тржишту, обележавајући третман рака јајника компаније Цхина ГГ 39, који је ушао у еру инхибитора ПАРП.

Почетком децембра 2019. Линпарза (олапариб) је поново одобрен за прву линију одржавања код пацијената са БРЦА-мутираним напредним раком јајника. Искористивши снажну подршку Цхина ГГ # 39 фармацеутским иновацијама и убрзање клинички хитно потребних нових одобрења за лекове, Линпарза (олапариб) је постао први ПАРП инхибитор Цхина ГГ # 39; одобрен за прву линију терапије одржавања рака јајника. 28. новембра 2019. Линпарза (олапариб) је укључен у Национални именик здравственог осигурања.