Мерцк/Баиер покреће нову фазу 3 студије Веркуво (верицигуат), првог СГЦ стимулатора: за ранији третман!

Мерцк [ГГ] амп; Цо. је недавно најавио покретање испитивања ВИЦТОР (НЦТ05093933), кључног, рандомизованог, плацебом контролисаног, кардиоваскуларног клиничког испитивања фазе 3 које ће проценити ефикасност и безбедност Веркуво код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом са смањеном фракцијом избацивања (верицигуат). Студија је укључивала пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом који нису имали недавне догађаје погоршања срчане инсуфицијенције и имали су фракцију избацивања ≤40%.

Тренутно је започело регрутовање пацијената за суђење ВИЦТОР. Студија планира да обухвати приближно 6.000 одраслих пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом са смањеном фракцијом избацивања. Ови пацијенти нису били хоспитализовани за срчану инсуфицијенцију током 6 месеци нити су примали амбулантне интравенске диуретике у прва 3 месеца рандомизације. Примарна крајња тачка ефикасности је време прве кардиоваскуларне смрти или хоспитализације због срчане инсуфицијенције.

Испитивање ВИЦТОР ће проценити употребу Веркуво третмана раније током срчане инсуфицијенције код неких пацијената и проучаваће људе са хроничном срчаном инсуфицијенцијом који су стабилнији од кључног испитивања фазе 3 ВИЦТОРИА. ВИЦТОРИА је прва савремена студија исхода посебно за пацијенте са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ејекцијска фракција [ГГ] лт; 45%) након погоршања догађаја. На основу резултата ове студије, Веркуво је одобрен у Сједињеним Државама, Јапану и Европској унији.

Веркуво се узима орално једном дневно, а његов активни фармацеутски састојак верицигуат је први у класи стимулатор растворљиве гванилат циклазе (сГЦ). Иако је сГЦ важан за функцију крвних судова и срца, код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, због поремећене доступности азотног оксида (НО) и недовољне стимулације сГЦ, доводи до миокардне и васкуларне дисфункције. Верицигуат су заједнички развили Мерцк и Баиер, а две стране су постигле глобалну сарадњу у октобру 2014. на развоју сГЦ регулатора. Мерцк поседује права на комерцијализацију верицигуата у Сједињеним Државама, а Баиер има ексклузивна права за остатак света.

Верицигуат молекуларна структура (извор слике: медцхемекпресс.цом)

Веркуво је први стимулатор растворљиве гванилат циклазе (сГЦ) одобрен за лечење срчане инсуфицијенције. У јануару ове године, Веркуво је одобрен у Сједињеним Државама за употребу код пацијената са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом са ејекционом фракцијом [ГГ] лт; 45%, како би се смањила појава погоршања догађаја срчане инсуфицијенције (дефинисаних као: хоспитализација срчане инсуфицијенције или примање ванболничких вена без хоспитализације [ИВ] Ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализација због срчане инсуфицијенције након диуретичког лечења срчане инсуфицијенције У јуну ове године, Веркуво је одобрен у Јапану за лечење пацијената са ЦХФ који примају стандардни третман за хронично срце неуспех (ЦХФ) да смањи ризик од даљег погоршања догађаја. Тренутно, верицигуат је такође под цензуром из Кине и других земаља. У Кини, Баиер је поднео захтев за дозволу за промет верицигуата Националној администрацији за медицинске производе (НМПА) на крају август 2020.

Механизам деловања Веркуво-а [ГГ] #39 се разликује од постојећих метода лечења срчане инсуфицијенције. Обезбеђује посебан метод за лечење пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом након декомпензованог догађаја (познатог и као догађај погоршања). Тренутни третмани спречавају штетне ефекте природног неурохормонског система, који се активира миокардном и васкуларном дисфункцијом која се јавља током срчане инсуфицијенције. Веркуво делује у комбинацији са постојећим третманима кроз другачији начин деловања. Лек специфично обнавља дефектни пут НО-сГЦ-цГМП, који игра кључну улогу у напредовању срчане инсуфицијенције и погоршању симптома болести.

Пацијенти са симптоматском хроничном срчаном инсуфицијенцијом и смањеном фракцијом избацивања су под високим ризиком од хоспитализације након симптома срчане инсуфицијенције који захтевају амбулантну интравенску диуретичку терапију или хоспитализацију. Процењује се да је више од половине пацијената поново хоспитализовано у року од месец дана након отпуста због погоршања стања, а око једне петине пацијената је умрло у року од 2 године. Након што верицигуат изађе на тржиште, пружиће лекарима, здравственим радницима и пацијентима добродошао нови избор.

Регулаторно одобрење Веркуво [ГГ] #39 је засновано на резултатима кључне фазе 3 ВИЦТОРИА студије. Ово је прва савремена студија исхода посебно за симптоматске пацијенте са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ејекциона фракција [ГГ] лт; 45%) након погоршања догађаја. Подаци показују да када се користи у комбинацији са доступним лековима за срчану инсуфицијенцију, у поређењу са плацебом, доза верицигуата од 10 мг једном дневно значајно смањује релативни ризик од композитне крајње тачке хоспитализације срчане инсуфицијенције и кардиоваскуларне смрти након погоршања догађаја за 10% ( ХР=0,90); 95% ЦИ: 0,82-0,98; п=0,019), смањење апсолутног ризика 4,2/100 пацијент-година.