Нови имунолошки лек Спесолимаб је добио ЦДЕ -ово откриће за означавање лека

Недавно је Боехрингер Ингелхеим објавио да је његов нови имунолошки лек Спесолимаб у развоју препознат од стране Центра за процену лекова (ЦДЕ) Националне управе за медицинске производе као напредан терапијски лек за лечење генерализоване пустуларне псоријазе (ГПП).

Квалификација лекова за напредну терапију постављена је како би се убрзао развој нових лекова за озбиљне болести за које се показало да су у претклиничким испитивањима у смислу ефикасности или безбедности значајно бољи од постојећих третмана. ЦДЕ је напредна квалификација лекова за терапију Спесолимаба. Идентификација се заснива на њеним врхунским перформансама у фазама И и фази ИИ клиничких испитивања.

ГПП није тако једноставан као обична псоријаза

ГПП је ретка и по живот опасна системска инфламаторна болест. Клиничке манифестације су вишеструке асептичне пустуле које су акутне на основу еритема, које су густо и широко распрострањене, а пустуле се спајају и формирају љускаво гнојно језеро, праћено грозницом, мијалгијом, леукоцитозом и другим симптомима тровања. ГПП се може понављати више пута и акутно, или може бити упоран. Може бити праћено оштећењем јетре и бубрега, или може бити опасно по живот због секундарних инфекција и отказа органа.

Према ранијим извештајима моје земље, преваленција псоријазе у Кини је 0,123%, а пустуларни тип чини 0,69% пацијената са псоријазом2. Епидемиолошка студија заснована на бази података о градском здравственом осигурању показује да је стопа сирове преваленције ГПП-а у 2016. била 1,40 на 100.000 особа-година3. Тренутне могућности лечења ГПП-а су изузетно ограничене и пацијенти имају хитну потребу за брзим, снажним и дуготрајним могућностима лечења.

У нашој земљи свест јавности о ГПП је озбиљно недовољна, што не само да одлаже рану дијагнозу и лечење многих пацијената, већ и узрокује да такве болести изостану из каталога ретких болести. Пацијенти и њихове породице оптерећени су сенком болести и имају огроман менталитет. И економски притисак.

Прво појављивање Спесолимаба [ГГ] #39;

Спесолимаб је моноклонско антитело ИЛ-36Р које може блокирати деловање рецептора интерлеукин-36 (ИЛ-36Р) и први је третман ове врсте у развоју. Рецептор интерлеукина-36 је сигнални пут у имунолошком систему, који може играти улогу у многим упалним болестима, укључујући ГПП.

Резултати клиничког испитивања Спесолимаба прве фазе објављени су у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) у марту 2019. Подаци показују да Спесолимаб може значајно побољшати симптоме генерализоване пустуларне псоријазе: 7 пацијената са умереним до тешким акутним нападом ГПП -а након употребе Спесолимаба, њихови симптоми су се брзо побољшали.

На основу позитивних резултата клиничког испитивања прве фазе Спесолимаба [ГГ] 39 за индикације ГПП -а, глобално кључно клиничко испитивање друге фазе покренуто је у мају 2020. Клиничко испитивање друге фазе у Кини водила је болница Хуасхан повезана са Фудан -ом Универзитет за процену ефикасности и безбедности Спесолимаба у лечењу пацијената са ГПП са умереним до тешким акутним нападима. Резултати овог клиничког испитивања биће објављени у блиској будућности. Кинеско клиничко испитивање фазе ИИб, спроведено у исто време, водила је Друга придружена болница Универзитета Зхејианг како би проценила ефикасност и безбедност Спесолимаба у спречавању појаве пацијената са ГПП -ом у историји.

Боехрингер Ингелхеим тренутно развија лек за лечење различитих индикација имунолошких болести. Осим ГПП -а, у кожне болести спадају и палмоплантарна пустулоза (ППП), Хидраденитис Суппуратива (ХС) и атопијски дерматитис (АтД), међу којима је ГПП показатељ најбржег напретка у истраживању и развоју.

Др Зханг Веи, шеф медицине и клиничког истраживања Р [ГГ] Боехрингер Ингелхеим Велике Кине, рекао је: „Ова револуционарна квалификација за лекове важна је прекретница у процесу развоја Спесолимаба. Афирмација лечења генерализоване пустуларне псоријазе (ГПП). Вреди напоменути да, захваљујући имплементацији [ГГ] куот; Цхина Цритицал [ГГ] куот; стратегија, Кина је учествовала у глобалном клиничком испитивању фазе ИИ и постала кључно место испитивања. Ово чини синхронизовану брзину развоја Спесолимаба [ГГ] у Кини и свету. Планирамо да у октобру ове године поднесемо пријаве за уврштење у Кину и свет и радујемо се што ће то бити одобрено за уврштење у Кину што је пре могуће, што ће користити пацијентима са ГПП -ом! [ГГ] куот;