Новартис постигао споразум са америчким ФДА-ом за започињање велике клиничке пробне и антималаријске дроге хидроксихлороквин фазе ИИИ за лечење пацијената!

Тренутно се избијање нове коронарне пнеумоније у страним земљама и даље брзо шири. Према Баиду-у 0010010 # 39; с 0010010 "Извештај о великим подацима у реалном времену о новој епидемији коровирусне пнеумоније 0010010 ", од {5}} : 00 у априлу 20, 20 20, било је више од 2. 43 милион случајева дијагностиковано широм света, више од 2. 35 милион случајева дијагностикованих у иностранству и више од {13}} 000 смртних случајева. У Сједињеним Државама је дијагностицирано више од 677 000 случајева, а {17}} је наступило 000 смртних случајева.

Ситуација нове епидемије круне је без преседана и тешка. Владе разних земаља хитно дозвољавају употребу потенцијалних лекова / терапија за лечење тешке нове коронарне пнеумоније, укључујући антивирусне лекове, антималаријске лекове, противупалне лекове, плазму током рехабилитације, технологију пречишћавања крви итд.

Недавно је Новартис објавио да је постигао споразум са америчком Агенцијом за храну и лекове (ФДА) да спроведе клиничко испитивање фазе ИИИ ради процене примене хидроксихлорокина (хидроксиклорокин) за лечење нове коронавирусне пнеумоније (ЦОВИД-19). болница. Испитивање ће обухватити отприлике 440 пацијената, а хидроксихлороквин ће обезбедити Сандоз, генеричка и биосличка дивизија Новартиса.

Дуго времена се хидроксихлороквин користио за лечење маларије и неких аутоимуних болести. Почетни изгледи за хидроксихлороквин у малим клиничким студијама, укључујући комбинацију са антибиотиком азитромицином, изазвали су интерес у медицинској заједници. Поред тога, хидроксихлороквин је показао антивирусну активност против новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2) у лабораторијским тестовима. Хидроксихлороквин је дериват хлорокинина. Структура ова два је слична, а механизам деловања врло сличан, али у погледу сигурности и подношљивости у клиничкој употреби, хидроксихлороквин је значајно побољшан у поређењу са хлороквином.

Крајем марта ове године, америчка ФДА издала је дозволу за хитну употребу (ЕУА) за употребу хидроксихлороквина и хлорокинина за лечење нове коронавирусне пнеумоније (ЦОВИД-19). Поред тога, Светска здравствена организација (ВХО) такође је покренула клиничко испитивање у марту како би тестирала четири најобећавајућа лека против ЦОВИД-19, укључујући хидроксихлороквин и хлорокин, а друга два лека су редок Ремдесвир и ХИВ лек лопинавир / ритонавир (лопинавир / ритонавир, Креиз). Тренутно, анегдотски докази показују да су ова четири лека ефикасна у лечењу новог коронавируса (САРС-ЦоВ-2).

Велики покус под покровитељством Новартиса биће спроведен у више од десетак клиничких центара за лечење у Сједињеним Државама. Компанија планира да започне регистрацију ове студије у наредних неколико недеља и обавезна је да што је пре могуће пријави резултате. Да би помогао у што ширем прибављању хидроксихлорокина што је пре могуће, под овим посебним околностима, Новартис ће употребити неексклузивне добровољне дозволе, одговарајућа изузећа или сличне механизме за постављање било каквих права интелектуалне својине у вези са применом или лечењем хидроксихлорокином. контрола Новартиса.

Јохн Тсаи, Новартисов глобални шеф развоја лекова и главни лекар, рекао је: 0010010 куот; Препознали смо важност одговора на научно питање да ли је хидроксихлороквин користан за пацијенте са ЦОВИД-19. Брзо смо се мобилисали за мобилизацију Студија фазе ИИИ, контролисана плацебом, бавила се овим проблемом. 0010010 куот;

Како нови коронавирус (САРС-ЦоВ-19) и даље шири и убија животе широм света, лекари и пацијенти жељни су могућности лечења. У неким случајевима, клиничари оцењују лекове који су одобрени за друге болести, надајући се да ће се ови лекови борити и против ЦОВИД-19.

У овом клиничком испитивању фазе ИИИ који је покренуо Новартис, пацијенти ће бити насумично подељени у три групе. Прва група је примила хидроксихлороквин, друга група је примила хидроксиклорокин у комбинацији са антибиотиком азитромицином, а трећа група је примила плацебо. Пацијенти у свим групама за лечење добили су стандардну негу ЦОВИД-19. Истраживачи Новартиса компримирали су месеце рада у недељама како би дизајнирали ово обимно клиничко испитивање како би брзо одговорили на потребе лечења ЦОВИД-19.

Ово клиничко испитивање допуњава Новартисову обавезу да ће, ако се хидроксихлорокинин покаже као користан за лечење ЦОВИД-19, до 130 милион таблета хидроксихлороквина бити донирано свету кроз Сандоз. Тренутно је Сандоз донирао 30 милион таблета хидроксиклорокинина Министарству здравља и људских услуга САД-а (ХХС) и испоручио их у друге земље у складу са захтевима влада широм света.

Извршни директор Сандоза Рицхард Саинор рекао је: 0010010 `" Донирамо хидроксихлорокин таблете пацијентима са ЦОВИД-19, укључујући за ово и друга клиничка испитивања, и надају се да ће истраживачи и медицински радници моћи брзо и научно утврдити да ли хидроксихлороквин може да помогне пацијенти широм света за борбу против ове болести. И даље ћемо испуњавати постојеће наруџбе купаца како бисмо осигурали да наши пацијенти и даље могу да добију лек, а ти пацијенти се на друге индикације ослањају на лек. 0010010 куот;

Као део свог истраживачког и развојног ангажмана, Новартис је основао тим за клиничку истрагу ради пружања брзог приступа одобреним клиничким апликацијама и подржава поновну употребу Новартисових лекова за клиничку процену како би се задовољиле потребе пацијената са ЦОВИД-19. Поред хидроксихлорокинова, Новартис такође планира да спонзорише или ко-спонзорише клиничка испитивања како би проучавао ЈАК 1 / 2 инхибитор руколитиниб и ИЛ-1β моноклонална антитела канакинумаб за пацијенте хоспитализоване са ЦОВИД-19. Захтеви за одобрена клиничка испитивања која је покренуо истраживач укључују испитивања везана за клиничка испитивања руколитиниба, канакинумаба, иматиниб месилата, секукинумаба, хидроксиклорокинина и валсартана у лечењу ЦОВИД-19. (Биоон.цом)