Новартис је поново послао апликацију Инцлисиран за снижавање холестерола за маркетинг у САД преносом производње

У децембру прошле године, ФДА је одбила Новартисов лек Леквио (инцлисиран) за снижавање холестерола у сиРНА због немогућности да се инспекција на лицу места заврши на време. Пре неколико дана, компанија је изјавила да је поново поднела Леквио апликацију ФДА -и и обезбедила нову локацију за производњу.

Леквио је лек који омета РНА (сиРНА) и циља на ПЦСК9. Делује тако што блокира синтезу ПЦСК9 у јетри. Као лек за хроничне болести, Леквио је потребно примењивати само једном у шест месеци. Сада компанија преноси производњу готовог производа лека из фабрике извођача Цорден Пхарма [ГГ] у Италији у сопствену фабрику у Сцхафтенау, Аустрија. Извештава се да је пре него што је ФДА одбила, компанија почела да преноси технологију у аустријску фабрику. Извршни директор компаније [ГГ] #39 рекао је да је компанија завршила пренос у априлу ове године. Иако је ФДА у децембру прошле године одбацила Леквио, тржиште ЕУ изразило је одобрење за лек готово у исто време. Леквио је постао први и једини одобрени лек за сиРНА у Европи када је италијанска фабрика била његов производни погон.

Леквио је основни производ који је Новартис купио од Медицинес Пхармацеутицалс по цени од 9,7 милијарди УСД у 2019. Тада је Новартис очекивао да ће Леквио брзо ући на тржиште и остварити продају у будућности. У то време, неки индустријски стручњаци изразили су забринутост због вредности лека јер други лекови против антитела који циљају на ПЦСК9-Амген [ГГ] #39; с Репатха, Санофи и Регенерон [ГГ] #39; с Пралуент, нису успели да испуне очекивања продаје због ценовних ратова.

Осим одбијања везаних за верификацију производње, нова крунска пандемија утицала је и на важно испитивање лека. Епидемија нове круне успорила је регрутовање британских пацијената, а Новартис је одложио кључно испитивање кардиоваскуларних исхода ОРИОН-4 са 2024. на 2026. годину.

Тренутно, подаци Леквиа [ГГ] #39; могу само показати да може смањити ниво штетног холестерола. Међутим, прави циљ лекова против антитела против ПЦСК9 требало би да буде смањење опасних кардиоваскуларних догађаја, попут срчаног и можданог удара. С тим у вези, Леквио -у је такође потребно више података о клиничким испитивањима као подршка.

Новартис је у фебруару ове године лансирао Леквио у Немачкој и Аустрији за пацијенте са изузетно високим кардиоваскуларним ризиком. Компанија је такође потписала уговор о партнерству са Британском националном здравственом службом (НХС) за промоцију лека у Великој Британији. У недостатку података о резултатима, компанија разговара о сличним уговорима о приступу са земљама ЕУ.