Ново Нордиск је поднео оземпиц (семаглутид) велике дозе од 2,0 мг у Сједињеним Државама: за интензиван третман!

Ново Нордиск је недавно објавио да је Америчкој администрацији за храну и лекове (ФДА) поново поднео захтев за продужење етикете за постојеће одобрење за стављање у промет хипогликемијског лека Оземпиц (семаглутид поткожни препарат, једном недељно), уводећи нову дозу од 2,0 мг

Оземпиц је једном недељно аналог глукагону сличног пептида 1 (ГЛП-1). Лек је препарат за субкутану ињекцију. Тренутно су дозе од 0,5 мг и 1,0 мг одобрене у Сједињеним Државама за: (1) Као помоћно средство за прилагођавање исхране и вежбање за побољшање контроле шећера у крви одраслих пацијената са дијабетесом типа 2; (2) За одрасле пацијенте са дијабетесом типа 2 са кардиоваскуларним болестима (КВБ), смањите појаву главних нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ, укључујући ризик од кардиоваскуларне смрти, нефаталног срчаног удара, нефаталног можданог удара).

У Кини је Оземпиц (1,0 мг, 0,5 мг) одобрен у априлу 2021. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2 (Т2Д) ради побољшања контроле шећера у крви. Оземпиц је нови аналог дуготрајног деловања глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1) са временом полураспада до 7 дана. Погодан је за недељне ињекције са стабилном концентрацијом у крви. Новотел®, који је истовремено моћан, дуготрајног и вишеструког деловања, не само да ће ефикасно помоћи пацијентима да постигну стабилне стандарде глукозе у крви, већ ће такође помоћи пацијентима да постигну дуготрајну заштиту са свеобухватним кардиоваскуларним метаболичким предностима, у великој мери ће побољшати усаглашеност пацијената са лековима. , и побољшати преживљавање пацијента Квалитет помаже пацијентима да се врате у живот у миру.

У јануару 2021. године, Ново Нордиск је ФДА поднео захтев за продужење емаглутида 2,0 мг, али је у марту ове године од ФДА добио обавештење о одбијању (РФЛ). У РФЛ, ФДА је затражила од компаније Ново Нордиск да пружи више информација, укључујући податке који се односе на предложену нову производну локацију. У саопштењу објављеном у то време, Ново Нордиск је изјавио да компанија верује да је завршени пројекат клиничког испитивања довољан да подржи примену семаглутида од 2,0 мг на етикети и да очекује да пријаву поново пошаље ФДА у другом кварталу 2021. .

Апликација за продужење етикете семаглутида 2,0 мг заснива се на резултатима испитивања СУСТАИН ФОРТЕ у клиничком пројекту СУСТАИН. Ово је 40-недељно испитивање ефикасности и безбедности фазе 3б. Укупно је уписано 961 одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 којима је потребно интензивно лечење. Процењивао је недељне поткожне ињекције семаглутида 2,0 мг и семаглутида 1,0 мг као метформин и / или додатак сулфонилурее. Примарна крајња тачка је смањење нивоа глукозе у крви (ХбА1ц) у 40. недељи лечења.

У испитивању су коришћене две статистичке методе: (1) На основу процене политике лечења, што значи да се сви пацијенти придржавају испитиваног лечења лековима и да не користе друге антидијабетичке лекове за ефекат лечења; (2) На основу процене политике лечења (процена политике лечења), то јест, без обзира на поштовање лечења, без обзира на то да ли су започети други антидијабетички лекови.

Подаци о тесту СУСТАИН ФОРТЕ

Резултати испитивања објављени су у новембру 2020. Подаци су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: помоћу две методе процене, у 40. недељи лечења, смањење нивоа глукозе у крви у групи дозе од 2,0 мг (ХбА1ц) било је статистички значајно боље од 1,0 мг Дозна група. Поред тога, група дозе од 2,0 мг такође је показала супериорност у губитку тежине.

У овом испитивању показало се да су обе дозе семаглутида сигурне и да се добро подносе. Најчешћи нежељени догађаји били су гастроинтестинални догађаји, од којих је већина била блага до умерена и временом нестајала, у складу са категоријом агониста ГЛП-1 рецептора. У поређењу са дозом од 1,0 мг семаглутида, гастроинтестинални нежељени догађаји дозе од 2,0 мг семаглутида показали су сличност.

Семаглутид је аналог хуманог глукагону сличног пептида-1 (ГЛП-1), који промовише секрецију инсулина и инхибира секрецију глукагона кроз механизам који зависи од концентрације глукозе, што може у великој мери побољшати ниво глукозе у крви пацијената са дијабетесом типа 2 и ризик од хипогликемије је низак. Поред тога, семаглутид такође може да индукује губитак тежине смањењем апетита и смањењем уноса хране. Поред тога, семаглутид такође може значајно смањити ризик од већих кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) код пацијената са дијабетесом типа 2.

У Кини број дијабетичара прелази 129,8 милиона, од којих је само 15,8% постигло стандарде контроле глукозе у крви. Дијабетес је склон да изазове макроваскуларне болести, микроваскуларне болести и друге компликације, што озбиљно утиче на квалитет живота пацијената и повећава терет болести. Међу њима, кардиоваскуларне болести су главни узрок смрти код пацијената са дијабетесом типа 2. У Кини 1 од 3 пацијента са дијабетесом пати од кардиоваскуларних болести. Неквалитетна контрола глукозе у крви и лоше управљање кардиоваскуларним и метаболичким показатељима као што су крвни притисак, липиди у крви и телесна тежина главни су разлози за високу учесталост компликација код кинеских дијабетичара. Због тога се лечење дијабетеса мора усредсредити на укупне користи пацијената, узети у обзир контролу глукозе у крви и кардиоваскуларне исходе и свеобухватно управљати вишеструким факторима ризика.

Као блоцкбустер ГЛП-1 производ који се даје једном недељно, Новотел® користи револуционарну технологију да би продужио полуживот на 7 дана, постигао једном недељно дозирање, снажно контролисао шећер, тачно испунио стандарде и имао користи од свеобухватног кардиоваскуларног метаболизма. , Да би се обезбедиле ефикасније, једноставније и сигурније могућности лечења за кинеске пацијенте са дијабетесом типа 2. Одобрење компаније Новотел® даље ће промовисати трансформацију кинеских метода лечења дијабетеса и концепата лечења дијабетеса, помоћи целовитом управљању болестима, побољшати дугорочне исходе лечења и помоћи пацијентима да се врате у миран живот.